데일리메디 의료현장 필요한 효능 불허 의약품 평가 착수

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의료현장 필요한 효능 불허 의약품 평가 착수


[ 2011년 05월 17일 01시 00분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 허가범위 초과사용(off-label) 의약품에 대해 체계적 평가를 본격 추진한다고 오늘(17일) 밝혔다.

이는 식약청 안전성·유효성 평가시 허가된 효능·효과는 아니지만 의료현장의 필요에 의해 사용되고 있는 의약품이다. 허가초과 의약품의 경우 현장에서 논문, 학회지, 사용경험을 기반으로 환자별 질병특성을 감안해 사용되고 있다.

또 소아·임부·희귀질환자 등 윤리적 문제 또는 유병율이 극히 낮아 전문적·체계적 평가 어려워서 허가된 영역이외의 사용을 허용하는 것으로 대부분의 국가에서 인정하고 있다.

이와 관련 식약청은 “보다 체계적이고 과학적인 토대 하에 동 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련하고, 동 결과를 활용해 개량신약 등의 개발에 활용할 수 있도록 평가 연구사업을 진행한다”고 밝혔다.

동 평가 연구사업의 주요골자는 ‘기 사용 허가초과 의약품에 대한 안전성·유효성 조사·연구’ 실시와 ‘소아에게 사용되는 허가초과 의약품에 대해서는 임상연구를 통한 안전성·유효성’ 검증이다.

전자의 경우 약 1335건의 허가초과 사용과 관련, 2011년부터 연구사업을 시작해 2013년까지 수행할 계획이며, 평가결과에 따라 사용중지 등 안전성·유효성 수준별로 행정조치를 시행하게 된다.

후자는 총 7개 카테고리를 구분해 2년간 직접적인 임상연구가 실시된다.

이번 연구에는 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 6개 의료기관이 참여한다.

식약청은 "향후 심평원 등에 신청하는 최초 허가초과 신청품목을 포함, 사용승인 요청이 가장 많은 항암제 등도 지속적으로 평가범위를 확대할 계획"이라고 밝혔다.