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"줄기세포, 활성화 위한 족쇄 풀어줘야"


[ 2011년 05월 14일 04시 53분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 우리나라의 줄기세포치료제에 대해 어떠한 전망을 하고 있을까.

대한의사협회 제33차 종합학술대회 이틀째인 14일 식약청 첨단제제과 안광수 연구관은[사진] ‘세포치료제 관련 규정 및 심사 시 고려사항’이라는 주제를 통해 줄기세포치료 승인 규정과 우리나라의 발전 가능성 등을 소개했다.

식약청에 따르면 줄 세포치료제는 조직 및 면역 분야와 함께 세포치료제 규정에 포함된다.

그 동안의 세계의 줄기세포 핵심 연구성과를 보면 1996년 체세포 복제에 의한 복제양 돌리가 단연 역사의 획을 그은 일로 볼 수 있다.

또 1998년에 미국에서 인간 배반포로부터 최초의 인간 배아줄기세포주를 확립한 것과 2006년, 일본에서 역분화인자를 체세포에 도입한 유도전능줄기세포 등도 줄기세포치료 발전에 큰 몫을 해왔다.

안광수 연구관은 “역분화 줄기세포의 경우 윤리적인 문제를 피할 수 있어 최근 많이 연구되고 있다”고 설명했다.

안 연구관은 “특히 줄기세포치료는 심혈관질환 분야를 보면 50%이상의 시장이 형성돼 이 분야의 발전 가능성이 가장 높다”고 전망했다.

이러한 줄기세포치료제 임상시험 계획을 승인 받기 위해 필요한 자료의 범위는 어떻게 될까.

필요한 제출자료는 의약품 임상시험 계획 승인지침 제4조에 따라 ▲생물학적성질에 관한 자료 ▲비임상시험성적 자료 ▲임상서힘성적 자료(가능한 경우) ▲임상시험계획서 ▲근거자료 목록 ▲임상시험자료집 등이 있다.

또 품목허가를 받기 위해서는 약사법 시행규칙 제24호에 따라 ▲안전성 유효성 심사자료 ▲기준 및 시험방법 심사자료 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP) 등이 필요하다.

그러나 안 연구관은 우리나라의 줄기세포 응용에 대한 벽이 다른 선진국들에 비해 높다고 평가했다.

그는 우리나라의 경우 의약품과 다른 성격을 지닌 줄기세포치료제가 약사법 범위내에서 의약품으로 관리되고 있는 상황인 것을 빗댔다.

우리나라는 줄기세포치료제를 의약품으로 생각하고 있지만 의약품으로써 세포치료제를 사용하기에는 어려운 점이 따르기 때문이다. 다른 성격의 분야이기 때문에 관리나 개발승인 등에서 차이가 있어야 한다는 분석이다.

안 연구관에 따르면 유럽연합(EU)의 경우 줄기세포는 약사법으로 관리하기 어렵다는 판단에 ATMP라는 법을 따로 만들었다. 단 의사의 책임 하인 경우와 배양을 하지 않는 경우에 세포치료제 시술을 할 수 있다.

그는 “이러한 점들을 봤을 때 우리나라는 아직 줄기세포 응용에 대한 벽이 다른 국가들에 비해 높다”며 "다른 법률에 대해서도 합리화 작업이 필요하다"고 부연했다.

그럼에도 우리나라는 세포치료제 분야에서 선진국으로 자부할 수 있을 만큼 많이 발전했다는 것이 안 연구관의 소견이다.

우리나라는 2011년 2월 현재 세포치료제가 총 15개의 품목이 허가됐다. 이는 다른 국가들에 비해 월등히 높은 수치다.

안광수 연구관은 “미국의 경우 허가된 품목이 8개이다. 이에 우리나라는 상당히 발전가능성을 보이고 있다. 우리나라는 임상 1, 2상은 물론 3상 진행 중인 것도 많다”고 소개했다.

현재 우리나라는 총37개의 세포치료제 임상시험이 진행되고 있으며 이중 줄기세포치료제 임상시험은 12개이다.