데일리메디 중외 국산 표적항암제, FDA 임상 최초 승인

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중외 국산 표적항암제, FDA 임상 최초 승인


[ 2011년 05월 11일 06시 31분 ]

국내 제약사가 세계 최초로 개발하고 있는 암 줄기세포 재발억제제가 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받았다.

JW중외제약(대표이사 이경하)은 11일 "표적항암제 물질 'CWP231A'가 미국 FDA로부터 임상 승인을 받았다"고 밝혔다.

그동안 국내 제약사가 개량형 신약으로 미국 현지에서 임상을 진행한 적은 있었지만 자체 개발한 혁신적인 신약이 미국 FDA로부터 승인을 받고 임상시험을 진행하는 것은 이번이 처음이다.

JW중외제약 관계자는 “세계 최초로 개발되는 혁신적인 신약에 대한 첫 임상시험 승인을 미국 FDA로부터 직접 받았다는 점에서 다른 국내 제약사 연구와 차별화 된다”고 설명했다.

이번에 FDA로부터 임상계획을 승인받은 CWP231A는 암의 재발원인인 암 줄기세포를 사멸시켜 암을 근원적으로 치료해주는 표적항암제다.

또한 지난 2000년 미국 시애틀에 설립한 현지 연구소 JW Theriac을 비롯한 글로벌 R&D 네트워크를 통해 막대한 연구비를 투입해 10여년 동안 개발해온 혁신적인 신약이기도 하다.

캐나다에서 진행한 전임상시험 결과 CWP231A는 FDA 임상승인에 필요한 유전 독성시험과 안전성 약리시험을 모두 충족한 바 있다.

특히 항암제에 있어서 가장 중요한 요소인 선택성이 우수하고 장기투여 시에도 부작용이 나타나지 않았다.

JW중외제약은 이달부터 세계 1위 암 병원인 MD앤더슨 암센터와 혈액암 분야에 특화된 경쟁력을 확보하고 있는 프레드 허친슨 암센터에서 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 1상 임상시험에 돌입한다.

이번 임상시험에는 Hagop Kantarjian 박사를 비롯한 혈액암 분야에서 세계적인 명성을 갖고 있는 30여명의 의사들이 직접 참여할 예정이다.

임상시험 책임연구자의 한명인 프레드 허친슨 암센터 잭 라이온버그 박사는 “이 약물이 백혈병 줄기세포를 사멸해 재발을 막아주기 때문에 혈액암의 근원적인 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

당초 JW중외제약은 국내에서 먼저 1상 임상시험을 진행할 계획이었으나, 글로벌 신약으로 육성하기 위해 바로 미국에서 임상을 진행하는 것으로 전략을 수정했다.

오는 2012년 말까지 1상임상을 완료한 후 2상임상을 거쳐 2016년 조기 신약 승인이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

이후 다발성골수종, 림포마 등 혈액암은 물론 폐암을 비롯한 고형암에 대한 순차적인 임상개발을 통해 적응증을 확대해 전세계적인 블록버스터 치료제로 육성해 나간다는 전략이다.

2016년 CWP231A가 상품화되면 30조원 규모의 전세계 표적항암제 시장에서 최소 3%만 점유해도 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

JW중외제약 관계자는 “지난해 미국암학회에서 중간 연구결과를 발표한 이후 CWP231A에 대한 다국적제약사의 관심이 매우 높은 상황”이라며 “1상 임상시험이 종료되는 내년까지 다국적제약사를 대상으로 라이센스 아웃 등 전략적 제휴를 추진할 계획”이라고 말했다.