약사법 위반으로 회수·폐기된 의약품들이 2010년 2월부터 금년 2월까지 모두 17품목인 것으로 나타났다.[上 자료]
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 최근 국회에 제출한 ‘약사법 위반 의약품 회수·폐기 현황’에 따르면 이들 품목의 회수된 부적합 사유는 주로 성상과 같은 이물질 포함과 함량, 입도, 붕해, PH(산도), 보존제, 미검수 포장재 사용 등의 문제점 때문이다.
단, 이번 의약품 회수·폐기 현황은 마약류는 제외됐고 바이오생약국도 별도의 제출문건을 작성했다.
우선 성상과 같은 이물질로 인한 회수조치를 받은 제품은 한풍제약의 모두펜정과 대우제약의 대우세파클러건조시럽이다. 대우세파클러건조시럽의 경우 햠량에도 문제가 있는 것으로 나타났다.
모두펜정의 경우 제조(수입량) 28만9,370포 중에서 1,815포가 회수 조치됐다. 대우세파클러건조시럽은 969병 중 19병이 회수 처리됐다.
제제(함량)균일성의 문제로 회수 조치된 이연제약 알레리진정(세타리진염산염)의 양은 57만3,900 정 중 6,886 정이다. 제제균일성 시험 부적합 판정을 받아 지난 해 3월 17일 강제 회수 처분 조치를 받았다.
분말이 균일하지 않는 등 입도시험 부적합으로 회수 조치된 영일제약의 보미롱산은 6만5,400갑 중 2,441갑이 회수, 폐기 조치됐다.
광동제약의 뉴트라겔현탄액(알마게이트)은 보존제 문제점으로 3만3,600포 중 312포가 회수됐다.
그 외에도 붕해시험 부적합을 받은 한솔신약의 베아로제정을 포함한 3품목과 PH(산도) 문제로 품목 1건, 유연물질 1건, 함량 문제로 인한 품목 2건 등이 조치됐다.
식약청에 따르면 약사법 위반 의약품 회수를 진행하는데 있어 회수율 산정에는 현실적으로 어려운 측면이 상존, 이번 현황에는 표기되지 않았다.
종전 회수율은 생산량 대비 회수(폐기)량으로 산정함에 따라, 통상 의약품의 유효기간은 3년으로써 대부분 1년6개월 이내에 모두 소진됨에도 기소비된 양을 미회수량으로 산정되는 문제점이 내포되기 때문이다.
한편, 입도시험 부적합을 받은 한솔신약의 속크린산은 2,955박스 중 회수량이 없었고 일성신약의 일성독시움정(도베실레이트칼슘)도 성상 문제가 있지만 제조 6,486 정 중 회수된 것은 전무했다. |
