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'반강성 척추고정법 의료기' 평가기준 마련
[ 2011년 05월 02일 21시 14분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 첨단 융복합 의료기기의 정확한 평가 및 신속한 제품화 지원 차원에서 ‘후방 유동적 추간체 고정재의 물리·기계적 특성 평가 가이드라인’을 마련해 발표했다.

‘후방 유동적 추간체 고정재’는 척추 후방에 시술돼 디스크의 높이를 회복하고 분절을 고정하여 척추의 정상적인 기능(운동성 회복 및 제어, 척추 반곡 회복, 안정성 유지)을 복구하는 반강성 고정법 개념으로, 금속재질 강봉과 척추경 나사못을 이용한 기존의 강성 고정법에 비해 척추체 시술 부위를 안정화시키며 유연하게 운동할 수 있도록 하는 의료기기다.

‘후방 유동적 추간체 고정재’ 제품은 제품의 재료(Titanium/PEEK/Polymer), 디자인, 시술방법에 따라 국내ㆍ외의 여러 업체에서 다양한 제품을 출시하고 있으며 척추 질환을 치료하는 의료기기로 널리 사용되고 있다.

이번에 마련된 가이드라인은 ‘후방 유동적 추간체 고정재’의 기능과 관련된 주요 특성들을 설명하고 이 특성들을 평가하기 위한 시험방법과 평가기준을 제시한다.

또 제품 분류와 국내ㆍ외 개발현황, 국제규격 등의 정보를 제공하고 있다.

식약청은 “앞으로도 신소재와 신기능의 다양한 첨단 융ㆍ복합 의료기기를 신속하게 평가하고 제품화 할 수 있도록 지속적으로 지원을 이어갈 계획”이라고 밝혔다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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