데일리메디 한국의약품관리원 설립…부작용 사례 수집·관리

로그인 | 회원가입


한국의약품관리원 설립…부작용 사례 수집·관리


[ 2011년 04월 29일 09시 55분 ]

의약품의 안전성 및 부작용에 관한 정보의 수집ㆍ관리 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하는 ‘한국의약품안전관리원’이 설립된다.

국회는 29일 제299회 임시회 본회의를 통해 보건복지위원회 곽정숙 의원(민주노동당)이 대표발의한 ‘약사법 개정안’을 전격 통과시켰다.

이번에 통과한 개정안은 의약품으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 안전과 관련한 각종 정보를 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위해 한국의약품안전관리원을 설립하는 내용을 골자로 한다.(안 제68조의3 신설)

특히 의약품관리원장은 업무상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다. 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품 등으로 발생했다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고해야 한다.(안 제68조의 8 신설)

또한 의약품의 약화사고 등 부작용ㆍ위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위해 의약품부작용심의위원회를 설치한다.(안 제68조의 11신설)

이 같은 내용의 개정안에 대해 곽정숙 의원실은 “인구 고령화와 만성병 증가로 인해 의약품 사용이 늘고, 제약업체의 신약개발 등으로 시판되는 의약품이 확대됨에 따라 의약품으로 인한 부작용 피해 사례도 늘었기 때문”이라고 법안 발의 배경을 설명했다.

보건복지위원회 전문위원 검토보고서에 따르면 연도별 의약품 부작용 국내 보고 건수를 보면 2002년 148건에서 2008년 7210건, 2009년 4만6168건으로 큰 폭의 증가세를 보였다. 하지만 그동안 의약품 부작용 사례관리 및 이를 통한 의약품 적정사용 정보제공업무는 원활하게 이뤄지지 못했다.

특히 식품의약품안전청 내 의약품 부작용의 관리를 위한 전담인력은 소수에 불과해, 그 관리 수준이 부작용피해 발생사례를 단순 집계하는 단계에 머물러 있고 의약품 부작용 실태 파악 및 관리가 부실했다.

곽정숙 의원은 “이번 개정안의 통과로 의약품 등의 부작용을 체계적이고 효율적으로 관리ㆍ홍보할 수 있게 됐다”며 “의약품 등으로 인한 부작용 피해를 최소화하고 예방할 수 있을 것”이라며 기대감을 나타냈다.