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‘의료용체내표시기’ 길라잡이 발간
[ 2011년 04월 21일 10시 59분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의료용체내표시기를 의료기기로 허가받고자 하는 민원인들에게 서류작성 편의를 제공하고자 21일 ’의료용체내표시기 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’를 발간했다.

의료용체내표시기란 인체 내부에 표시하기 위해 사용하는 기구로서 인체삽입형, 체내투여형 및 문신기 등을 말한다.

식약청이 발간한 길라잡이는 의료용체내표시기의 대표적인 예시와 함께 허가 및 기술문서 심사에 필요한 구비서류를 안내하고 허가서류의 각 항목별 작성방법을 상세히 설명하고 있다.

특히, 그동안 국내ㆍ외 기준규격이 없어 설정하기 어려웠던 성능시험 기준 설정에 도움을 주고자 필수적인 시험항목을 도출해 시험기준 및 시험방법의 작성방법을 제시했다.

식약청은 “이번에 발간되는 길라잡이로 제조ㆍ수입업체의 신속한 허가ㆍ심사와 더불어 심사의 일관성과 투명성이 향상돼 민원인 만족도를 크게 향상시킬 것으로 기대한다”고 밝혔다.

‘의료용체내표시기의 허가 및 기술문서 작성 길라잡이’는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 및 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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