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셀트리온, 레미케이드 임상환자 모집 완료
[ 2011년 04월 21일 06시 48분 ]
셀트리온은 전 세계 20여 개국에서 임상을 진행중인 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 CT-P13(오리지널 제품명 레미케이드)의 임상환자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다.

환자 모집이 완료됨에 따라 셀트리온은 금년 4분기에 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품출시가 가능하게 됐다.

특히 셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 종료 전에라도 기관 협조 하에 승인 절차를 진행, 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 계획이다.

셀트리온은 지난 해 말 종료된 필리핀 임상 시험 결과 초기 약물동력학적 동등성을 비롯한 안전성 및 유효성 면에서의 동등성을 증명 받은 바 있다.

또 최근 열린 데이터안전검토위원회(Data Safety Monitoring Board)의 임상시험 자료에 대한 검토결과 지금까지 진행된 임상에서 특이한 부작용이 발견되지 않았음을 확인하는 등 긍정적인 평가를 받아 글로벌 임상이 순항 중에 있다.

셀트리온의 관계자는 이번 레미케이드 바이오시밀러의 빠른 임상 진행 및 성과와 관련해 “최단 시간에 글로벌 임상을 성공적으로 진행한다는 점에서 셀트리온이 보유한 임상 관련 노하우는 추가로 임상에 진입할 제품들의 출시를 앞당기는데도 큰 영향을 미칠 것’이라고 전했다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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