식품의약품안전청(청장 노연홍)이 지난해 시중에 유통된 의료기기 251개 제품을 수거해 검사한 결과 22개 품목, 63개 제품이 허가내용과 다른 품질 관리를 하고 있는 것으로 나타났다.
특히 결찰사, 스텐트, 카테터, 조직수복용생체재료, 임플란트 등 병ㆍ의원에서 주로 사용하고 있는 의료기기 16개 제품에서도 품질관리가 잘되고 있지 않다는 사실이 확인됐다.
식약청은 20일 ‘2010 유통 의료기기 품질검사 결과’를 발표하고 “적발된 63개 제품을 판매중지 및 행정처분 조치했다”고 밝혔다.
적발된 제품들 중 병ㆍ의원 사용 제품들은 대부분 치수 또는 압축강도 등이 기준을 초과하거나 미달된 채 유통되고 있었다.
결찰사의 경우 지름, 결합도 등에서 문제가 발견됐으며 치과용 임플란트 및 시멘트는 압축강도와 굴곡강도, 스텐트ㆍ카테터는 포지셔너 치수 등이 기준에 미달됐다.
39개 제품으로 적발 제품 중 가장 많은 부분을 차지하는 저주파자극기, 의료용레이저조사기 등 가정용 의료기기들은 출력 및 온도 정확도, 출력 형태, 적외선 파장, 안전장치 등 다양한 분야에서 품질 부적합 사례가 나왔다.
지난해 문제가 제기됐던 의료용 스쿠터의 경우에는 최대속도 및 제동거리 항목에서 많은 개선이 이뤄졌으나 장애물등반 등 여타 부분들은 여전히 개선이 미진해 8개 제품이 기준 미달로 적발됐다.
원산지 별로는 국내 제조 제품이 43개, 수입 제품이 20개였으며, 수입제품 중 의료기관용 제품이 9개를 차지해 이에 대한 관리가 시급한 것으로 나타났다.
식약청은 “품질 부적합 제품에 대해서는 지속적인 검사를 실시해 안전한 의료기기가 시중에 유통될 수 있도록 관리를 강화하겠다”고 밝혔다.
한편, 식약청은 올해도 33개 품목, 359개 제품을 대상으로 수거ㆍ검사를 진행할 예정이다. |
