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식약청, '레날리도마이드' 제제 안전성 서한 배포
[ 2011년 04월 13일 04시 13분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 12일 ‘레날리도마이드’제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.

이는 美 FDA가 지난 8일 다발성골수종의 치료 등에 사용되는 ‘레날리도마이드’제제 임상시험 결과, ‘급성골수성백혈병’ 등의 악성 종양 발생 가능성이 나타나 잠재적 위험성에 대해 검토하고 있다는 내용에 따른 것이다.

FDA는 현재 환자의 경우 의료진 지시에 따라 이 제제를 지속적으로 복용할 것을 권고하면서, 안전성에 대한 평과 결과를 공개할 예정이라고 알려졌다.

이와 관련, 식약청은 ‘레날리도마이드’제제의 안전한 사용을 위해 환자를 위한 추가 정보로 ▲의료진과 상의 없이 동 제품의 복용을 중단하지 말 것 ▲사용 후 이상반응이 발생할 경우 식약청으로 보고할 것 등을 권고했다.

또 의료전문가를 위한 추가 정보로 ▲‘레날리도마이드’는 ‘탈리도마이드’ 유사체이므로 FDA는 현재 ‘탈리도마이드’의 잠재적 위험에 대해 검토 중이며 검토가 완료되는 대로 새로운 권고사항을 공지할 예정임 ▲FDA에서는 승인된 적응증에 대해 ‘레날리도마이드’제제를 사용 중인 환자에게 동 제품의 사용 지연, 변경 또는 제한을 권고한 바 없음 등을 알렸다.

식약청 관계자는 “조속한 시일 내에 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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