데일리메디 중고의료기기 유통ㆍ판매 허용

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중고의료기기 유통ㆍ판매 허용 "고민되네"


[ 2011년 04월 10일 21시 14분 ]

지난해 법제화 과정에서 논의가 중단됐던 중고의료기기 유통 및 판매 전면허용을 두고 식품의약품안전청과 의료기기 업체 대표들이 토론의 자리를 가졌다.

지난 8일 노연홍 식약청장을 비롯한 식약청 관계자들과 업체 대표 20여명이 참석한 가운데 서울지방식약청에서 열린 간담회에서 참석자들은 전반적으로 중고의료기기 본격 유통 및 판매에 찬성 의견을 나타냈다.

하지만 성능관리 책임, 부품보유 의무, 수입 중고의료기기와의 형평성 문제 등 세부적인 부분을 두고 다양한 의견이 쏟아져 나왔다.

토론의 최대 화두는 유통 과정에서 누가, 어떤 식으로 의료기기 성능에 관한 사항을 담보해야 하는지를 둘러싼 책임 소재였다.

이와 관련, 루트로닉 이동섭 이사는 “의료기기를 설계하고 제조한 업체가 기기의 성능에 대해서도 가장 잘 파악할 수 있다”면서 “중고의료기기 유통 중 성능검사 과정에 제조업체가 반드시 관여해야 한다”고 주장했다.

식약청은 “하지만 제조사가 성능평가를 한다는 것에 우려를 표하는 의견이 있다”면서 “제3자 검사기관을 통해 검사를 하는 방법도 생각할 수 있다”고 말했다.

그러나 업체 대표들은 “제3자 기관이 할 수 있는 성능 평가라는 것은 검사결과의 유효성만 다루는 것이지 부속품의 내구연한 등에 관한 문제는 파악이 불가능해 성능의 지속적인 유지에 문제가 있을 수 있다”고 반박했다.

이에 식약청은 “그렇기 때문에 자신의 제품을 제3자가 검사할 수 있도록 업체들이 제품 정보를 모두 제공해줘야 한다”면서 “객관적인 성능 관리를 위한 조치가 필요하다”고 설명했다.

한국존슨엔존슨메디칼 전영철 전무는 “순정부품을 교체해서 성능을 유지하는 경우도 있지만 대체품을 사용해 업그레이드 하는 경우도 있다”며 “어느 선까지 성능을 인정할 것인지도 법제화할 필요가 있다”고 지적했다.

"순정부품 보관의무 반드시 삽입"

대체품 사용 중고의료기기의 성능과 관련해 식약청은 “부품 공급 중단으로 사용하지 못하는 기기들의 개ㆍ변조 법률이 통과돼 중고기기 유통이 활발해 질 것”이라면서 “더불어 순정부품 공급을 위한 의무조항을 관련법에 삽입하겠다”고 밝혔다.

순정부품 공급 규정 부재로 업체들에게 부품유지 의무조차 없는 상황에서 중고의료기기의 성능 유지를 논하는 것은 앞뒤가 맞지 않다는 설명이다.

식약청은 이어 “의료기기 내구연한 제도 도입을 통한 성능 유지 관리법도 고려해 보겠다”고 덧붙였다.

이에 동방의료기기 이진휴 이사는 “과도하게 의무를 부과하면 산업이 침체될 수 있고 특히 수입업체들이 상당한 어려움을 겪을 것이므로 다방면에서 성능유지에 대한 검토를 해줬으면 한다”고 제안했다.

루트로닉 이동섭 이사 역시 “최근에는 의료기기 모델 변경 속도가 빨라 장비 교체 기간도 짧아지고 있다”면서 “부품 보관의무 등과 관련한 제도 도입은 크게 고려하지 않아도 될 것”이라고 피력했다.

간담회에 참석한 노연홍 식약청장은 “다양한 규제개혁을 통해 의료기기 산업에 실질적인 도움을 줄 수 있는 토론회를 앞으로도 많이 가질 예정”이라면서 “식약청 스스로에게나 관련 업체들 모두에게 부담이 되는 제도를 만드는 일은 앞으로 없을 것”이라고 제도개선을 통한 의료기기산업 지원 의지를 표했다.

한편 이날 간담회에서는 제도 마련이 추진되고 있는 의료기기 GMP 해외제조업체 현지실사에 관한 토의도 진행됐다.