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위해성 따라 '의료기기 허가' 차등관리
[ 2011년 04월 06일 03시 18분 ]
의료기기 허가심사에 필요한 제출자료를 위해성 별로 차등관리하는 방안이 도출돼 앞으로 위해성이 높은 의료기기 관리가 더욱 강화될 것으로 보인다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “7일 그랜드힐튼호텔에서 의료기기 산업계와 관련 전문가 등이 참여하는 제2차 의료기기 열린포럼을 열고 의료기기 허가ㆍ관리 개선방안에 대한 토의를 진행한다”고 6일 밝혔다.

이번에 열리는 열린포럼에서는 지난 2월부터 정부와 산업계가 공동으로 작업한 ‘의료기기 허가ㆍ관리 개선방안’에 대한 발표가 있을 예정이다.

‘의료기기 허가ㆍ관리 개선방안’은 ▲위해성에 따른 허가, 사전심사 간소화 등의 절차혁신 ▲허가절차 공정성 확보 및 제품화 촉진 ▲의료기기 임상절차의 국제조화 ▲첨단의료기기 개발 촉진을 위한 지원체계 구축 등을 주요 내용으로 하고 있다.

식약청은 “의료기기 허가ㆍ관리 체계를 선택과 집중을 통해 획기적으로 개선함으로써 국민 보건 안전 확보와 동시에 의료기기 시장 진입의 투명성과 공정성을 높인다면 보다 다양한 의료기기가 제품화될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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