데일리메디 의료기기 지원 '제도+기술+지침' 전방위적

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의료기기 지원 '제도+기술+지침' 전방위적


[ 2011년 04월 01일 21시 44분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)의 의료기기산업 지원이 갈수록 다양화, 실용화 되고 있다.

지난해 공을 들였던 의료기기 제조 및 수입허가 관련 제도개선과 더불어 최근에는 출시된 제품의 성능평가, 개발 및 임상시험 관련 지침을 잇달아 발표해 의료기기산업 지원을 강화하고 있는 것.

식약청은 지난해 임상계획 승인 과정에서의 불필요한 시간 지연을 막기 위해 임상시험 진행기관의 IRB(Institutional Review Board, 기관연구윤리위원회) 승인서 첨부를 면제규정 등을 마련한데 이어 최근에는 품목별 임상시험 계획서 작성 지침을 발간하고 있다.

지난 1일 모발용 의료기기를 대상으로 한 임상시험 평가지침과 계획서 길라잡이 발간이 대표적인 예다. 이 지침서는 임상시험 준비 업체들에게 시험 전 갖춰야할 행정적 사항과 평가방법 및 분석방법을 숙지시켜 임상시험 계획서 작성 시간을 단축할 수 있도록 했다.

또 개발된 제품에 대한 안전성 및 유효성 평가 방법을 구체적으로 명문화 해 개발 의료기기 조기 제품화를 위한 노력도 진행 중이다.

식약청은 이미 최근 개발이 활발히 진행되고 있는 캡슐 내시경에 대한 평가 가이드라인을 만들어 배포했으며 의료기기에 사용되는 재료 평가 기준도 개발하고 있어 안전성 평가 지연으로 인한 제품화 적체현상을 해소한다는 방침이다.

관련 지침 개발과 더불어 의료기기 개발을 원하지만 기술적ㆍ행정적 업무에 익숙하지 못한 업체들을 위해 개발에서 허가까지 전 과정에서 도움을 주는 ‘의료기기 허가도우미’도 확대했다.

허가도우미 제도란 의료기기 개발 과정에서 필수적으로 거치게 되는 품질(GMP)관리, 허가 규정 준수, 임상시험 신청 등에서 업체별 전담 인력을 지정, 배치해 관련 정보를 제공하는 시스템이다.

식약청 치료기기과 정승환 연구원은 “업체별로 임상시험 지원 계획서 작성 방식이 모두 달라 임상시험 진행 절차가 지연되고, 불필요한 시험을 진행해 경제적 손실을 입는 경우가 많아지고 있다”며 “개발이 활발한 분야를 대상으로 임상시험 평가 및 계획서 작성 지침을 지속적으로 만들어갈 계획”이라고 말했다.

식약청은“최근 첨단 의료기기 개발이 빠른 속도로 진행되고 있어 관련 허가 규정 마련 및 개정에 많은 노력을 기울이고 있다”면서 “제도 미흡으로 인한 허가 지연 등이 발생하지 않도록 선제적 지원을 계속하겠다”고 밝혔다.