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식약청, 의료기기 허가도우미 대상 확대
[ 2011년 03월 29일 02시 27분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 29일 “국내 의료기기 제조업체의 개발의욕을 고취하고 기술경쟁력을 향상시키기 위해 신개발의료기기 등 허가도우미제도 지정 대상을 확대한다”고 밝혔다.

이번에 확대되는 대상은 융복합 첨단기기, 수출유망 의료기기와 수입 비중이 높은 의료기기로 식약청은 대상 확대로 인해 국내 의료기기의 국제 경쟁력을 향상시키고 무역수지 개선에도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약청이 운영하고 있는 허가도우미 제도는 의료기기를 개발ㆍ허가를 받기까지 업체가 필요로 하는 기술적, 행정적 업무에 대해 허가, 임상, 품질(GMP) 등에서 분야별 전담 도우미를 지정해 상담 및 정보 등을 제공하는 제도다.

현재까지 30개 제품(2010년 12월말 기준)이 대상 의료기기로 지정돼 있으며 의료용 캡슐 내시경, 자연분만 유도기가 이 제도를 통해 품목허가를 받았다.

식약청은 “의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 기술지원을 지속적으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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