앞으로 자기공명영상촬영장치(MRI), 전산화단층촬영장치(CT), 유방촬영용장치(Mammographt) 등 특수의료장비에 대한 보다 철저한 장비 관리가 이뤄질 것으로 보인다.
품질관리 검사업무 위탁전문기관이 영상품질관리원 한 곳에서 복수제로 전환되고, 관리기준이 신설되기 때문이다.
보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙’ 일부개정령안을 입법예고한다고 28일 밝혔다.
먼저 특수의료장비의 양도·폐기 절차를 명확히 했다.(안 제4조) 특수의료장비를 양도 또는 폐기하거나 사용 중지한 경우 그 장비의 등록증명서 원본을 시·도지사에게 제출토록 해 양도·폐기, 사용중지에 따른 장비 이력관리 등을 명문화 했다.
품질관리 검사업무 위탁 기관을 확대하고 이에 따른 관리기준 등도 마련했다.(안 제6조), (안 제6-1조) 이들 업무의 위탁을 기존 독점구조에서 복수로 확대해 경쟁시스템을 도입하고, 품질관리 검사 수수료를 자율화 했다.
품질관리 검사업무 위탁기관이 확대됨에 따라 검사기관에 대한 관리·운영방법 등 규정, 검사기관 관리근거도 마련했다. 검사기관은 특수의료장비의 제조, 수입, 판매 또는 수리업소, 의료기관 등과 이해관계가 없는 독립된 기관으로 품질메뉴얼, 검사업무 절차서 등 품질보증시스템을 구축, 유지해야 한다.
아울러 영상의학과 전문의 취득 후 2년 이상의 경력자나 보건복지부장관이 인정하는 품질관리 검사교육을 이수한 자 등에 한해 20인 이상의 비상근 전문 검사위원을 둬야 한다.
이 외에도 품질검사 정기검사 유효기간제를 도입하고, 품질관리 검사업무 위탁기준을 도입한다.(안 별표 2), (안 별표 4)
정기검사 만료일 전후 31일간을 정기검사 유효기간으로 설정, 동 설정된 기간내 검사를 받도록해 검사 편의성을 등 도모했다. 또한 검사기관의 확대에 따라 예상되는 검사의 공정성, 정확성, 신뢰성 저하 등의 문제를 보완하도록 했다.
이번 개정안에 대해 복지부 관계자는 “특수의료장비의 품질관리 검사업무 위탁 전문기관을 기존 독점제에서 복수제로 전환해 경쟁시스템을 도입하고, 품질관리 검사기관의 확대에 따른 필요한 사항과 운영상 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것”이라고 전했다. |
