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식약청, 국제약품 '펩티라제정' 등 판매중지
[ 2011년 03월 24일 02시 41분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 국제약품의 '펩티라제정' 등 64개사 95개 품목에 대해 처방 및 사용중지할 것을 당부했다.

24일 식약청은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 해당품목에 대한 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 밝혔다.

식약청에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 '세라티오펩티다제'의 원개발사인 '다케다약품공업'에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패해 자발적인 판매중단 및 회수를 지시했다고 발표한 바 있다.

이에따라 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다.

국내에 허가된 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며 시중 유통품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고한 것이다.

식약청 관계자는 "이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안했다"며 "이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로의 대체를 검토하여 줄 것"이라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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