데일리메디 의료기기 이중규제 철폐…U-헬스케어 항목 신설

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의료기기 이중규제 철폐…U-헬스케어 항목 신설


[ 2011년 03월 22일 21시 30분 ]

앞으로 약품 냉장고와 온도계 등 의료기기에 대한 이중 규제가 철폐된다.

또 가정에서 원격의료를 이용할 때 보험 적용 등을 받을 수 있도록 의료기기 품목에 ‘U-헬스케어 의료기기’ 항목을 신설한다.

22일 국무총리실은 이 같은 내용을 포함한 ‘의료기기 분야 규제개혁 과제’를 발표했다.

이는 지난해(2010년) 발표한 ‘식품의약품 선진화 추진계획’후속조치로 보건복지부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께 8개과제로 구성된 '의료기기 분야 규제개혁 과제'를 마련한 것이다.

개혁안을 살펴보면 식약청과 지경부간 ‘전기안전인증’이 중복되는 의료기기를 지경부의 전기안전인증 대상에서 제외했다.

대상은 혈액냉동고, 혈액냉장고, 약품냉장고 등 3개 품목의 허가제품 약 68개다.

또한 의료기기로 허가되는 혈압계와 체온계의 계량기 형식승인을 면제하는 등 이중규제를 해소키로 했다.

의료기기 품목 분류에는 ‘u-헬스케어 의료기기’를 추가, 원격의료 시행에 대비하고 새로운 보험수가가 적용될 수 있는 근거를 만들 계획이다.

일반 공산품과 작동원리가 비슷한 온열기나 족욕기 등 일상생활형 의료기기와 안마기 등 의료용 진동기, 알칼리 이온수 생성기의 심사기간도 대폭 단축한다.

이밖에 휴대폰이나 자동차 등 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합한 경우 해당 대리점은 모두 의료기기 판매업 신고 대상이다.

아울러 1등급 의료기기의 사전신고를 폐지하고 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준) 심사를 면제하는 대신 목록관리제도와 자가품질 관리제도를 도입해 자율관리를 확대한다.

또한 2등급 의료기기의 민간위탁품목 범위를 올해(2011년)까지 80%, 2012년 95%까지 확대하고 심사기간을 55일에서 25일로 단축해 의료기기 업체들의 신속한 시장진입을 유도할 방침이다.

이와 관련, 총리실 관계자는 "이 방안은 의료기기 관리체계 개선을 통해 활성화를 꾀하고 미래수요에 대비해 첨단 의료기기를 맞춤형으로 관리하고자 마련했다“고 설명했다.