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"메드트로닉 이식형의약품주입기 위험"


[ 2011년 03월 03일 21시 40분 ]

최근 미국 FDA는 메드트로닉(Medtronic, 미국)사의 '이식형의약품주입기'가 환자의 피하에 이식된 약물펌프가 아닌 피하조직에 의도하지 않은 약물이 투여돼 중대한 상처 및 약물 과투하 등으로 인한 사망 가능성이 있어, '표시기재' 사항에 대한 리콜을 발표했다.[사진]

이에 식품의약품안전청은 이식형의약품주입기를 시술하는 의료진에게 시술시 주의사항과 환자 관리에 대한 권고사항 등 안전성 서한을 배포했다.

서한에 따르면 이식형의약품주입기의 국내 허가번호는 '수허07-322호, 형명 : 8637-20, 863740'이며, 시술자가 약물 주입 시 주의사항에 대한 정보제공이 미흡해 이식형의약품주입기에 대한 표시기재(라벨링)의 수정이 필요하다.

메드트로닉의 이식형의약품주입기를 사용할 때 이식된 펌프의 약물 저장조에 약물을 충진(refill)할 경우, 약물이 펌프가 아닌 환자의 피하조직으로 투여되는 pocket fill 문제가 발생한 것이다.

표시기재(라벨링) 수정이 필요한 메드트로닉코리아의 이식형의약품주입기는 국내에 총39대의 제품이 수입돼 31대가 판매됐으며, 해당 제품과 사용방법은 다르지만(이식형 펌프 미사용) 사용목적이 유사한 이식형의약품주입기는 9개 제품 125개 모델이 수입품목 허가됐다.

3일 식약청 관계자는 “의사는 이식형의약품주입기를 시술 받고자 하는 환자에게 시술 전 위해성과 유익성에 대해 미리 설명해야 한다”면서 “이식형의약품주입기 사용으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 주의해 달라”고 당부했다.

또한 이 관계자는 “약물을 성공적으로 재충진(refill)하기 위해서는 제품 사용설명서를 숙지하고 시술하는 동안 바늘이 이식된 의약품주입기 포트(Port)의 셉텀(격막)내에 위치해 있는지 항상 확인해야 한다”고 강조했다.

약물 재충진(refill)은 비만이나 상처 난 조직, 혈청종, 바늘의 주입 깊이, 약물 재충진(refill) 시 환자의 상태, 약물 재충진(refill) 시 환자의 움직임, 재충진(refill) 후 환자 몸무게 변화, 포켓 내 펌프 방향 및 펌프 움직임 등이 부작용으로 작용할 수 있다.

때문에 의료진은 약물 재충진(refill) 시술 중 약물이 포켓으로 전부 또는 일부분이 투여됐는지 확인한 후 환자 상태가 완쾌될 때까지 약물 과다 투여의 조짐이나 징후가 있는지 모니터링 해야 한다.

환자를 모니터하는 동안 바늘 삽입부가 부풀어 오르거나 평소와 다르게 뜨겁거나 쏘는 듯한 느낌이 들었을 때는 Pocket Fill이 발생한 것이다.