데일리메디 삼성>서울대>세브란스>아산>서울성모병원 順

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삼성>서울대>세브란스>아산>서울성모병원 順


[ 2011년 02월 24일 02시 41분 ]

지난해 국내임상 가운데 가장 많은 건수를 수행한 곳은 삼성서울병원인 것으로 나타났다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과 승인건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다고 밝혔다.

임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대병원(144건, 32.8%), 신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 분석됐다.

이 같은 결과는 지난 3년 간의 현황을 분석한 자료와 비교볼 때 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 나타내고 있는 것이다.

또한 임상시험 수행의 지역별 편중 역시 지속되고 있는 것으로 조사됐다. 실제로 임상시험 수행 지역별로는 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상이 실시됐다.

국내 연구자 임상시험도 증가

이와 함께 전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.

특히 국내 임상시험은 2009년 198건에서 2010년 229건으로 약 16%가 증가해 다국가 임상시험(2009년 202건→2010년 210건, 4% 증가)에 비해 크게 늘어났다.

임상시험 신청건수는 한국화이자가 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.

임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대 신촌세브란스병원 및 서울대병원 등 대학병원이 2군데나 포함돼 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 확인됐다.

3상임상 신청 150건으로 최고

단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%) 이었다.

국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상) 승인건수와 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 2008년 이후부터 지속적으로 증가하고 있는 것으로 나타났다.

또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다.

이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석된다.

아울러 임상시험 치료영역별로는 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며, 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

식약청은 "앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선할 계획"이라며 "자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다"고 말했다.

한편, 식약청은 지난해 142곳의 임상기관 중 36곳을 점검하여 행정처분 등의 조치를 취한 바 있다.