데일리메디 대학병원 임상시험 태반 '위법성' 드러나

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대학병원 임상시험 태반 '위법성' 드러나


[ 2011년 02월 23일 01시 55분 ]

국내 대학병원 대다수에서 부적합한 임상시험을 진행하고 있는 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 이낙연 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 '2010년 임상시험 실태조사' 자료에 따르면 전국 142곳 임상시험 실시기관 중 조사가 진행된 36곳 모두 문제가 적발돼 '주의' 이상의 조치를 받았다.

특히 식약청은 대학병원 2곳에 대해 수사기관에 고발조치를 했다. 서울의 K대학병원은 시험 대상자에게 피해 보상에 대한 내용을 설명하고 동의를 받아야 함에도 이를 위반했다.

대전의 D대학병원은 식약청 승인도 받지 않은 채 임상시험을 실시해 약사법 위반으로 수사기관에 고발조치 됐다. 또 임상시험용 의약품을 의약품 제조 및 품질관리 기준에 맞게 제조해야 함에도 병원에서 임의로 제조해 피험자에게 투약하기도 했다.

고발 대상에 포함되지 않았지만 부산대학교병원은 피험자가 임상시험의약품 복용 후 이상반응이 발생했는데도 즉시 심사위원회(IRB)에 보고하지 않았으며, 한양대학교병원은 피험자에게 시약을 과다 투약했다.

이화여자대학교 목동병원은 피험자에게 투약했다고 기록한 시약과 실제 투약된 의약품이 서로 달랐으며 선정기준에 부적합한 피험자가 확인됐는데도 이를 묵인한 채 시험을 지속했다.

경희대학교병원은 당초 동의한 설명서를 변경해놓고도 재동의를 받지 않은 채 기존 설명서의 동의상태에서 시험을 지속했다. 또한 불과 3년 전 위암수술을 받은 자를 피험자로 등록해 시험을 실시했으며, 동의 없이 의료기기를 시술하기도 했다.

건국대학교병원은 피험자에게 중대한 이상반응이 발생했음에도 불구, 즉시 보고하지 않고 13일이나 지난 뒤에야 당국에 알렸으며, 가톨릭대학교 여의도성모병원은 제조번호 제조번호·유효기간도 없는 의약품을 투입했다.

영남대학교병원은 부적합 피험자에게 약물 투여, 피험자의 신장·체중 측정 오류로 잘못된 용량 투약, 같이 투약해서는 안 되는 약을 피험자에게 투약하는 등 피험자 안전관리에 소홀했다.

충남대학교병원 역시 병용금기의약품을 피험자에게 투약했다. 이 외에도 국립암센터는 당초 시험계획에도 없던 양성자치료를 한 달 동안 총 29회나 실시했고, 피험자에게 동의도 받지 않은 채 수술을 진행했다.

이낙연 의원은 “각 대학병원의 적발 사례를 보면 피험자들이 위험에 노출돼 있는 정도가 얼마나 심각한지 알 수 있다”고 우려를 표명했다.

그는 “실시 기관들의 안전 불감증도 문제지만 관리 당국인 식약청이 시험 책임자의 의식 문제로 치부, 강력한 감독의지를 보이지 않는다면 향후 피험자들이 어떤 피해를 받게 될지 모른다”며 전수조사 및 관리·감독 강화 필요성을 주문했다.