데일리메디 R&D 성공 “블록버스터 급급 NO! 가치창출 해야”

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R&D 성공 “블록버스터 급급 NO! 가치창출 해야”


[ 2011년 02월 21일 11시 00분 ]

“우리나라에서 R&D성공이란 블록버스터급 신약개발이 아닌 가치 창출할 수 있는 약을 만드는 것이다”

유한양행 R&D 전략실 남수연[사진] 상무의 말이다. 그는 신약개발에 있어 중요한 것은 새로운 것을 만드는 것에 초점을 두는 것이 아니라 시장이 요구하는 약을 만들 때 그 가치를 발휘할 수 있다고 전한다.

즉, 약을 생산하는 회사와 그 약을 찾는 환자에게 모두 좋은 결과를 낼 수 있어야 한다는 것.

남수연 상무는 연세대학교 의과대학에서 내분비내과 박사과정을 마친 후 영동 세브란스병원에서 내분비내과 조교수로 재직한 경험이 있다.

또 특이한 점으로는 미국 BMS 본사 R&D연구소에서 신약개발을 위해 다 년간 Global medical director로 재직한 경력이 있다.

특히 우리나라 제약사의 몇 안되는 MD 출신 연구자로 작년 5월부터 유한양행 R&D연구소에서 중요임무를 맡아 오고 있다.

“R&D 성공이란”
이러한 오랜 기간 동안 미국에서의 신약개발 연구 경험을 토대로 남수연 상무는 현재 우리나라 R&D 연구 실정에 대해 “대부분이 생각하는 R&D 성공을 글로벌 블록버스터급 신약개발이라고 생각한다”고 지적했다.

하지만 현 실정으로는 우리나라에서 쉽지 않은 일이라고 못 박았다.

남 상무는 “세계로 뻗어나가려면 다른 나라들의 허가를 받아야 되는데 특히 미국 FDA로부터 의약품 허가를 받으려면 지금과는 다른 시스템을 갖춘 상태에서 엄청난 노력이 필요하다”고 피력했다.

특히 미국 머크나 일본의 다케다 등도 퇴짜를 받은 적이 종종 있는 만큼 우리나라가 그 심사를 통과하기란 여간 필요한 작업이 많은 것이 아니라는 것이다.

예를 들어 그는 “당뇨병 신약 같은 경우 이제는 단순히 혈당을 낮추는 것으로 미국 FDA에서 허가가 이뤄지지 않다”며 “당뇨병과 동반하는 합병증까지 완화돼야 한다”고 일침했다.

또 각 약물 기전에 대한 완벽한 증거 자료는 필수라는 것이다. 어떤 제약사의 경우 오랜 기간 준비해온 약물을 허가 받으려고 했지만 조그마한 부분에 있어서도 증거자료 불충분으로 또 다시 몇 년 동안 준비를 해야 했던 사례가 있다고 설명했다.

그러면서 남 상무는 우리나라 실정에 맞는 R&D 성공을 위한 전략을 소개했다.

우리나라는 인력이나, 재정, 경험이 부족해 현재의 실정으로는 자체적으로 FDA로부터 시판 허가 받고 판매할 수 있는 글로벌 블록버스터급 약물 개발이 쉽지 않다며 다른 대안 책을 내놓았다.

그는 “현재의 전반적인 제약업계를 본다면 임상단계에 있는 개발 약을 외자사에 라이선스 아웃소싱하는 것이 중요하다”며 “이 역시 약의 가치를 두드러지게 할 수 있는 데이터를 만드는 것이 중요하다”고 강조했다.

즉, 글로벌 신약이 될 수 있는 데이터를 라이선스 아웃소싱하는 것이 중요하고 특히 이러한 경쟁력있는 데이터를 만드는 것이 R&D 성공과 직결된다는 내용이다.

“R&D 연구를 위해”
그러면서 남 상무는 유한양행의 의약품 R&D를 위한 필수 과정을 소개했다.

우선 약품 개발에 앞서 시장 수요 구조를 판단하고 보험급여를 잘 받을 수 있을 지, 사업전략 구성, FDA 허가 전략 등을 먼저 꼼꼼히 따져본 후, 다음 단계를 진행해야 한다고 피력했다.

그는 “이러한 단계를 거치는 것은 신약 개발의 실패 확률을 줄여준다”며 “만약 실패할 것 같으면 더 이상 끌지 말고 바로 끝내야 한다”고 강조했다.

만약 이러한 점들을 무시한다면 아마 연구개발은 5년을 넘어 10년도 더 걸릴 수 있다고 지적했다.

그는 “특히 개발하려는 약이 시장성을 얼마나 지니는가를 따져보는 동시에 기존에 판매되는 다른 약들에 대한 철저한 분석도 동반돼야 한다”고 말했다.

따라서 “개발하려는 약의 목표점을 정하고 어떤 환자에게 혜택을 줄 것인지를 생각해봐야 한다”며 환자에 대한 고려가 중요하고 이러한 것을 입증하는 것이 바로 개발 전략이라고 설명했다.

결론적으로 남수연 상무는 이러한 과정이 시장이 요구하고 환자에게 유용하며 회사에게 이득이 되는 R&D 가치창출 결과를 낼 수 있다고 강조했다.