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식약청, 대단위 제형 GMP 평가절차 간소화
[ 2011년 07월 29일 14시 57분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 29일 “대단위 제형 GMP 평가에 필요한 제출자료의 범위와 실태조사 결과 처리기준 등 세부 운영지침인 ‘대단위 제형 GMP 평가 운영지침’을 마련해 시행한다”고 밝혔다.

이번 지침 주요내용은 ▲소재지 변경 시 기존의 대단위 제형 GMP 평가 제출자료 36종을 품목별 사전 GMP 제출서류 11종으로 간소화 ▲동일 번지 내 작업소 신축 시 변경관리 자료 평가 ▲대단위 제형 GMP 실태조사 결과 처리기준 및 평가절차 등이다.

식약청 관계자는 “이번 지침 마련으로 소재지 변경 및 동일 번지 내 작업소 신축 시 GMP 평가절차 간소화에 따른 업체부담을 경감해 안정적인 이전과 정착을 도울 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료->KFDA 분야별정보->GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.
조민경기자 jjo@dailymedi.com
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