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의료기관, 의료기기 적정사용 관리 의무화
[ 2011년 07월 29일 21시 34분 ]
의료기관 개설자 또는 관리자가 의료기기 안전관리 및 적정 사용을 위해 의료기기 품질 및 안전을 관리하는 사람을 임명, 품질·안전관리업무를 수행토록하는 방안이 추진된다.

국회 보건복지위원회 이재선 의원(자유선진당)은 의료기관이 스스로 의료기기 안전관리를 수행토록 하는 내용의 의료기기법 개정안을 29일 국회에 제출했다.

개정안은 이와함께 식품의약품안전청장이 품질심사하는 사항에 의료기관 개설자 또는 관리자가 의료기기 품질 및 안전관리체계를 유지하고 있는지 여부를 추가토록 했다.

최근 의료기기 수요 증가 및 신개발의료기기 출현 등으로 의료기기 유형이 다양해지면서 의료기기 안전성 확보를 위한 사후관리체계 강화가 요구되고 있다.

하지만 일부 특수의료장비와 진단용 방사선발생장치 등을 제외한 의료기기 품질 및 안전관리에 관한 사항은 의료기관평가인증 수검항목에서 안전관리 규정이나 지침여부를 확인하는 것 외에는 없는 상황이다.

관련 규정이 없다보니 관계자들이 의료기기의 적정사용에 대한 인식이 부족하고 적절한 관리 및 사용을 위한 부서나 전문요원 확보가 미흡하다는 것이다.

이재선 위원장은 "의료기관에서 사용되고 있는 의료기기는 주사기 같은 간단한 의료기기부터 첨단 전자장비·인체이식용 제품 등 매우 다양하다"면서 "각 특성에 따라 정기점검, 품질 및 안전관리 등 적정한 관리가 매우 중요하다"고 밝혔다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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