데일리메디 체외진단용 시약 허가ㆍ심사 강화

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체외진단용 시약 허가ㆍ심사 강화


[ 2011년 08월 02일 03시 00분 ]

체외진단용 의료기기의 보조적 역할로 수행으로만 여겨지던 진단용 시약관리가 보다 엄격해진다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “진단검사 결과 오류를 방지하고 국민건강 안전 확보를 위해 의료기기와 연동해 사용되던 체외진단분석기용 시약의 성능 및 안전성을 더욱 엄격하게 관리할 계획”이라고 2일 밝혔다.

식약청은 진단용 시약 관리 강화를 위해 지난달 28일자로 개정된 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 체외진단분석기용 시약 품목을 신설하고 개인 및 공중 위해도 등에 따른 등급분류를 마련했다.

진단용 시약은 그동안 의료기기 단순 보조 역할로만 여겨져 왔으나 의료기술 발전으로 시약 자체가 검사 결과에 결정적인 영향을 미치는 경우가 많아짐에 따라 강화된 허가ㆍ심사를 통한 안전관리 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.

식약청은 시약 등급문류와 더불어 위해도가 높은 품목부터 국제 기준에 부합하는 심사평가 지침서를 마련 중에 있으며 이를 통해 규제의 일관성과 예측성을 제고하고, 업계의 의료기기 시장진입도 적극 지원한다는 방침이다.

식약청은 “질병 조기진단 및 예방에 대한 요구 증가로 국내외 체외진단분석기용 시약 시장규모가 더욱 확대될 것으로 전망된다”면서 “시약에 대한 의료기기 허가심사 및 안전관리 강화 체계 구축을 지속적으로 추진할 것”이라고 밝혔다.

진단시약 관련 고시개정 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) - 정보자료 - 법령자료 - 제ㆍ개정 고시 등’에서 확인할 수 있다.

[자료실]식품의약품안전청 체외진단용 시약 등급분류