데일리메디 美 FDA, '모바일 의료 애플리케이션' 규제안 마련

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美 FDA, '모바일 의료 애플리케이션' 규제안 마련


[ 2011년 08월 03일 21시 00분 ]

스마트폰과 태블릿PC의 대중화 바람을 타고 의료영역에서도 모바일 어플리케이션 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데 모바일컴퓨팅 단말용으로 제작된 어플리케이션(이하 앱) 관리심사 가이드라인 초안이 미국에서 마련됐다.

의견수렴을 통해 향후 앱 오작동으로 인한 환자 피해를 최소화 할 수 있는 방향으로 보완될 전망이어서 의료용 앱 품질관리가 강화될 전망이다.

미국 식품의약품안전국(FDA)은 최근 의료영상저장전송시스템(PACS) 이미지 구현 앱, 심전도 측정장비 앱 등을 대상으로 하는 관리심사 가이드라인을 발표하고 의견수렴 절차에 들어갔다.

FDA가 마련한 가이드라인 초안에는 ▲FDA 승인 의료장비를 모바일 앱으로 대신하려는 경우 ▲모바일 기기를 FDA에서 승인한 의료장비로 활용하려는 경우에 대한 기준이 포함됐다.

PACS 시스템을 모바일 기기를 통해 구동할 경우 이미지 품질 관리가 필요하고, 의료기기의 센서나 주변기기를 모바일 기기와 연결해 활용할 경우 확실한 안전성이 담보돼야 한다는 게 가이드라인 설정의 배경이다.

그러나 이번 가이드라인은 일부 앱에만 국한된 것으로 모바일 의료 앱 판매 자체를 규제하는 내용은 아니다.

FDA는 의료용 앱이 오작동 할 경우 환자에게 심각한 위해를 가할 수 있다고 판단되는 품목에만 엄격한 기준을 적용해 관리할 것이라는 입장이다.

FDA 의료기기ㆍ방사능센터 Jeffrey Shuren 센터장은 “모바일 의료 앱 등장으로 의료서비스 제공 방식이 혁신적으로 변화하고 있다”면서 “이런 혁신을 뒷받침 할 수 있는 규제가 필요할 것”이라고 강조했다.

현재 모바일 의료용 앱은 칼로리 측정, 체중 조절, 방사선 사진 확인 등 다양한 기능을 갖추고 사용 범위가 급속히 확산되고 있으며 2015년까지 전 세계 스마트폰 사용자의 30%인 5억명이 앱을 통해 의료서비스를 이용할 것이라는 분석도 나오고 있다.

우리나라 식품의약품안전청도 이 같은 흐름에 힘입어 최근 모바일 PACS 허가기준에 앱 관련 기준을 마련하는 등 관리 지침 마련에 동참하고 있다.

실제 지난 3월 식약청이 마련한 모바일 PACS 허가ㆍ심사 가이드라인에는 정확한 진단에 필요한 화질, 사용 가능한 디스플레이 규격, 화질 압축률 등 MPACS에 사용되는 서버와 어플리케이션에 대한 권장사항을 명시해 사용상 발생할 위험성을 원천 차단하기 위한 장치들을 마련했다.

식약청 관계자는 “최근 진단용 앱이 많이 개발되고 있어 관리 필요성이 대두되고 있는 것은 사실”이라면서 “모든 앱을 관리할 수는 없지만 지속적 모니터링으로 선제적 대응이 가능한 부분을 찾아내 모바일 앱이 첨단 융복합 의료기기 활용도를 극대화할 수 있도록 할 방침”이라고 밝혔다.

한편, FDA가 제안한 모바일 의료 앱 규제 가이드라인은 현재 사용자 및 개발자들 의견수렴 과정에 들어갔으며 부족한 부분을 보완한 뒤 본격 적용될 것으로 보인다.