데일리메디 의료기기 허가·기술문서 심사규정 '통합'

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의료기기 허가·기술문서 심사규정 '통합'


[ 2011년 08월 04일 02시 43분 ]

그간 2개 고시로 분리 운영되던 허가 심사 및 기술문서 심사 규정이 하나로 통합돼 의료기기 허가ㆍ심사 기간이 대폭 단축되는 한편, 문제로 지적돼왔던 규제 투명성과 공정성도 강화될 것으로 보인다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “투명하고 신속한 허가ㆍ심사를 위해 ‘의료기기 허가 등에 관현 규정’ 전부개정고시(안)을 마련해 행정예고 한다”고 4일 밝혔다.

식약청이 행정예고한 이번 개정안은 분리 운영되던 허가와 기술문서 심사 규정을 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’으로 통합한 것으로 ▲기 허가된 제품과의 동등성 검토에 따른 심사 차별화 ▲경미한 변경 대상 확대 ▲기술문서 심사 자료의 인정범위 확대가 주 내용이다.

개정안에 따르면 우선 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기의 경우 동등ㆍ개량ㆍ새로운 제품별 제출자료 범위를 구체적으로(중분류별 O,X표) 제시해 심사가 차별화 된다.

이렇게 되면 동등제품으로 3회 이상 허가된 제품은 사용목적, 작용원리 시험규격 등을 공고해 기술문서 심사 없이도 허가가 가능하게 되고, 최대 65일 소요됐던 기간도 10일로 단축될 전망이다.

잠재적 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기의 경우 임상시험자료 제출 여부를 명확하게 제시해 규제의 불확실성을 최소화 하는 방향으로 심사가 이뤄진다.

개정안은 또, 업체가 자율적으로 관리ㆍ보고하는 경미한 변경대상을 32종에서 84종으로 대폭 늘리고 변경대상 판단 절차를 추가 제공해 업계의 자율성을 대폭 끌어올렸다.

문제로 지적됐던 안전시험 중복ㆍ반복실시를 지양하기 위한 세부규정도 마련됐다.

식약청은 당해 제품에 한해 인정하던 생물학적 안전 시험성적서를 원자재가 동일하고 접촉 부위가 동등한 제품까지 확대 인정하고, 지경부 지정 시험검사기관(KOLAS) 성적서도 인정하는 등 불필요한 시험을 최소화 한다는 방침이다.

더불어 품목류 허가ㆍ신고 대상 지정, 사전검토 세부 절차, 전시목적 의료기기 승인 절차, 체외진단분석기용 시약의 허가․심사 절차 및 요건 등 의료기기법령 개정에 따른 세부규정도 개정안에 포함됐다.

식약청은 “이번 규정 개정으로 허가ㆍ심사제도를 명확하고 합리적으로 개선해 규제의 투명성과 공정성을 강화하는 동시에 시장진입 예측성 강화 및 비용 감축도 기대하고 있다"면서 “예고 기간 동안 제출된 업계 및 관계자 의견을 제도개선에 적극 반영하겠다”고 밝혔다.

[자료실]식약청, 의료기기 허가 등에 관한 규정 전부개정(안) 주요내용