식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “의료기기의 제조 및 사용 중 발생 가능한 위험 관리 정보를 담은 ‘의료기기 위험관리 기술자문 사례집’을 발행, 관련 단체를 통해 배포한다”고 4일 밝혔다.
이번 사례집에는 초음파 골밀도 측정장치, 반도체 레이저 수술기, 흡수성 합성폴리머재료 등 의료현장에서 많이 사용되는 총 55품목에 대한 임상사례, 제조 및 유통ㆍ사용 과정에서 발생 가능한 위험요소 파악ㆍ관리방법 등이 담겨 있다.
식약청은 이번 사례집 발간이 의료기기 개발, 생산 및 사용 과정에서 안전성을 확보하는데 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 보고 있다.
기술자문 사례집 세부 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 자료실을 통해 열람할 수 있으며 의료기기 제조업체, 품질관리심사기관, 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회를 통해 배포된다. |
