데일리메디 항응고제 프라닥사, 유럽서 적응증 확대

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항응고제 프라닥사, 유럽서 적응증 확대


[ 2011년 08월 05일 01시 36분 ]

베링거인겔하임의 차세대 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)가 지난 4일 유럽위원회(EC)로부터 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자의 뇌졸중 치료제로 승인 받았다.

이번 유럽 적응증 확대는 50여년 만에 최초다.

유럽위원회는 하나 이상의 위험인자를 지닌 비판막성 심방세동 성인 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 예방을 위해 유럽에서의 프라닥사 사용을 허가했다.

대다수의 환자들에게 150mg 1일 2회 용량이 권장되며, 특히 80세 이상의 노인환자, 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 환자, 프라닥사와 칼슘채널차단제 베라파밀(verapamil)을 병용투여하는 경우는 110mg 1일 2회 용량을 사용할 수 있다.

프라닥사 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상 시험이자, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 됐다.

RE-LY®는 맹검방식으로 프라닥사의 두 가지 고정용량(110mg과 150mg 1일 2회)과 와파린을 비교했다.

임상결과 와파린 대비 프라닥사 150mg 1일 2회 용법은 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 35% 감소시켰으며, 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈의 위험을 유의하게 줄였다.

프라닥사 110 mg 1일 2회 용법 역시 주요 출혈은 유의하게 낮추면서도 뇌졸중과 전신색전증의 위험도 와파린 대비 비열등함을 입증했다.

프라닥사는 유럽뿐 아니라 이미 미국, 캐나다, 일본, 호주 및 4 대륙에 걸친 여러 국가들에서 심방세동 환자의 뇌졸중의 예방에 대해 허가됐으며, 지난 2월 한국에서 관련 적응증에 대해 허가받은 바 있다.