데일리메디 올 연말까지 의약품 3만여개 '재분류'

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올 연말까지 의약품 3만여개 '재분류'


[ 2011년 08월 08일 20시 00분 ]

의약분업이 실시된 2000년 이후 처음이자 최대 규모의 의약품 재분류 작업이 금년 말 결론이 날 것으로 전망된다. 이를 위해 식약청은 30명 이내 전담 TF를 구성한다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 8일 제5차 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회 회의[사진]에 앞서 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.

식약청은 우선 현재 전문의약품인 ▲라니티딘정75mg은 일반의약품으로 전환 ▲히알루론산 점안액과 파모티딘정10mg, 락툴로오즈시럽 3품목은 전문약과 일반약으로 동시분류 ▲클린다마이신 외용액 및 테트라사이클린 연고 2품목은 전문약으로 전환하고 이르면 8월, 늦어도 9월에 고시된다.

또한 사후피임약인 노레보정은 “여성의 성적 권한 측면에서 일반약으로 전환돼야 하는 가”와 “일반 사전피임약에 비해 호르몬 양이 많아 안전성 문제로 전문약으로 남을 것인가”에 대한 논쟁이 있다는 점을 고려, 추후 논의 후 최종 결정하기로 했다.

식약청은 앞으로 의약품 분류업무를 총괄하고 효과적인 추진을 위해 ‘분류추진 TF’를 구성 및 운영한다.

아울러 의약품 재분류의 객관성을 확보할 수 있도록 중앙약사심의위원회 의약품 분류소분과위원회를 개편해 중립적인 외부전문가로 위원들을 재구성할 계획이다.

식약청은 올해 12월 말까지 전체 3만여개 의약품에 대해 검토 및 재분류하고 새롭게 도입되는 상시 재분류 시스템도 가동한다.

이는 현행 의약품 재분류 제도가 이해관계자 등의 신청이나 성부의 분류재평가(약 15년 주기)를 통해 실시하고 있으나, 검토 주기가 길어 최신 과학수준을 신속 반영하는데 한계가 있다는 점에 따른 것이다.

상시 재분류 시스템을 통해 현재는 전문 및 일반약 2분류 체계를 유지하되 차후 약사법이 개정되면 ‘약국외 판매 의약품’을 신설한 3분류 체계로 개편, 5년 단위의 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 도입해 정기적으로 재분류할 계획이다.

신속한 의약품 재평가의 필요성을 고려해 특별재평가제도 역시 도입된다.

식약청 유무영 대변인은 “현재 의약품 재평가제도는 3년 전에 공시를 한 뒤, 준비과정을 거쳐 평가를 받는 형태로 통상 15년 걸렸지만 특별재평가제도는 당해 년도에 공시하고 바로 평가할 수 있는 형태”라고 설명했다.

유 대변인은 “재분류 대상품목이 3만 여개가 되기 때문에 현재 인력으로는 사실상 제한된 시간에 결과를 내기 힘들다"며 "인력을 보강해 분류추진 TF 구성원을 대략 30여명 정도로 하고 이 팀이 12월 말 까지 검토해 나갈 것”이라고 밝혔다.