데일리메디 삭감 횡행했던 영·유아 의약품 이젠 끝!

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삭감 횡행했던 영·유아 의약품 이젠 끝!


[ 2011년 08월 11일 22시 40분 ]

앞으로 영ㆍ유아들에게 의약품 처방 시, 연령 제한 등 허가사항 초과에 따른 삭감 우려가 덜어질 전망이다.

또, 개발 단계에서부터 영ㆍ유아용 기준규격을 적용할 수 있도록 별도 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인이 만들어져 영ㆍ유아 다빈도 사용 의료기기에 대한 관리가 강화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 11일 그동안 진행된 각종 영ㆍ유아에 대한 정책 및 사업을 원점에서 재점검하고, 외국 관리 동향 등을 참고해 향후 영ㆍ유아 관련 분야를 집중 관리하겠다고 밝혔다.

특히 의약품과 관련해서는 영ㆍ유아 및 소아에게 알맞은 용법·용량으로 개발된 의약품에 인센티브를 부여하는 등 영ㆍ유아용 의약품 개발 활성화 방안이 추진되고 있다.

식약청 의약품안전정책과에 따르면 영ㆍ유아용 의약품 개발에 따른 인센티브로는 제조업체의 ‘자료제출 보호’ 등이 검토되고 있는 것으로 알려졌다.

영ㆍ유아용 의약품을 개발한 제약사들이 일정기간 해당 제품의 판매독점권을 유지할 수 있도록 해 제품개발이 활성화 될 수 있도록 한다는 방침이다.

외국의 경우 영ㆍ유아용 혹은 소아용 목적으로 허가된 제품 개발사에게 약 6개월가량의 판매독점권이 부여되고 있다.

식약청은 앞으로 임상시험 등 과학적 근거 자료를 마련할 수 있도록 연구사업 등을 지원하고, 개발 과정에서 사전검토제도를 운영하는 등 철저한 관리 체계를 구축할 계획이다.

소아청소년과의 경우 그동안 소아에게 처방해야 할 마땅한 용량의 약이 없어 성인용을 처방하는 경우가 많았는데 심평원 등 관련 정부기관으로부터 삭감 조치를 받는 등 의약품 사용에 불편이 따랐다.

실제로 연령제한이 1세 이상인 경우 해당 의약품을 1세 미만의 영아들에게 처방했을 시 법적인 문제가 발생하는 사례가 발생해 왔다.

때문에 식약청의 영ㆍ유아용 용법, 용량 맞춤 의약품 확대 공급 계획이 의약품 사용 안전성 확보는 물론 급여 삭감 문제도 해결할 수 있을 것으로 보인다.

식약청의 계획과 관련해 한 대학병원 소아청소년과 교수는 “소아에게 처방해야 하지만 연령제한에 묶여 있는 약들이 많다”면서 “다른 약이 없어서 1/2정으로 나누는 등 용량을 줄여 처방하는 약들이 많지만 이에 대해 심평원 등이 삭감할 경우 난감할 때가 종종 있다”고 밝혔다.

그는 이어 “어느 국가나 의약품에 대한 안전성 문제가 많은데 소아 처방에 대한 안전성 확보가 미흡해 약을 사용하고 싶어도 쓰지 못하는 경우가 있다”며 “식약청의 결정을 환영한다”고 덧붙였다.

식약청은 구체적으로 액상제제 보다는 정제 의약품에 초점을 둘 계획이다.

액상제제의 경우 원래 소아용이 많을뿐더러 환자 스스로 양을 조절할 수 있지만 정제의 경우 양을 조절하는데 상대적으로 어려움이 따르기 때문이다.

의약품 용량, 경험적 처방패턴 대신 과학적 근거 마련

식약청 의약품안전정책과 관계자는 데일리메디와의 전화통화에서 “예를 들어 어떤 약의 용량이 500mg일 때, 1/2정으로 자른다고 해서 정확하게 반으로 나눠지지 않는 부분이 있다”면서 “식약청이 추진하려는 것은 소아용 처방 시 주를 이뤘던 경험적 처방 패턴 대신 과학적 근거에 기반을 두도록 하는 것”이라고 설명했다.

덧붙여 이 관계자는 “그 동안 어린이들을 대상으로 과학적 데이터를 수집하는 것이 쉽지 않았을 것”이라며 “분명한 것은 우리가 검토하고 있는 사안이 소아과전문의들에게 중요한 부분이 될 것”이라고 강조했다.

건강보험심사평가원 관계자는 “성인용으로 허가된 의약품을 소아에게 처방 시 허가사항 초과로 인해 삭감 조정되는 사례가 종종 있다”며 “소아용 의약품이 출시되고 급여 적용을 받게 되면 삭감에 대한 염려는 덜어도 되는 상황”이라고 관측했다.

식약청은 지난 5월부터 영ㆍ유아용 의약품 허가초과 사용 안전성 및 유효성 검증을 위해 용역사업을 펼치고 있으며 올해부터 내년까지 2년 동안 사업을 검토한 뒤 지원을 확대할 계획이다.

식약청은 이외에도 타르색소 배합한도를 0.1% 이하로 설정하고 외용색소 사용을 제한하는 등 영·유아용 의약품의 타르색소 등 첨가제 저감화를 추진하는 한편, 백신의 원활한 공급을 위한 자급능력 확충 지원을 강화하는 방안도 마련한다.

태아, 영ㆍ유아, 소아 다빈도 사용 의료기기 심사 기준 마련

의약품뿐만 아니라 영ㆍ유아용 의료기기에 대한 관리도 강화된다.

식약청은 영ㆍ유아 특성을 고려한 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인을 마련해 개발 단계에서부터 연령, 체중 등을 고려한 제품이 개발될 수 있도록 기준규격 및 허가심사 제도를 개선한다.

이를 위해 식약청은 올해 11월 영ㆍ유아 사용 의료기기 심사 가이드라인 마련하고 허가ㆍ심사에 적용할 예정이다.

식약청 의료기기정책과는 “그동안 일반 의료기기와 동일한 기준규격에 따라 허가ㆍ심사가 진행됐지만 태아, 영ㆍ유아, 소아용 의료기기에 대한 별도 심사 기준이 마련되면 의료기기에 대한 특별 관리가 가능해 질 것”이라고 설명했다.

식약청이 영ㆍ유아 대상 관리품목으로 지정한 의료기기는 총 39개 품목이다.

의료기기법 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면 태아전용으로 분류된 의료기기는 태아청진기, 태아심장감시기, 태아뇌파측정기 등 15개 품목이다.

신생아, 영ㆍ유아 전용 의료기기로 분류되는 제품은 유아 가온장치, 신생아ㆍ소아용 인공호흡기, 신생아황달치료용광선조사기 등 15개 품목이며 사용빈도가 높아 특별관리가 요구되는 기기에는 수은모세관체온계 등 9개 품목이 포함돼 있다.

식약청은 영ㆍ유아 의료기기에 대한 안전성 정보의 체계적 관리를 위해 별도의 안전성 정보체계 구축도 추진한다.

식약청은 이미 지난 7월부터 의료기관 내 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터(6개소)가 수집한 위해정보를 허가ㆍ심사 기준에 반영하는 작업을 시행 중이다.

더불어 2012년부터 의료기기정보기술센터 내 부작용 조사ㆍ분석 및 통합관리시스템을 구축해 장기적으로 영ㆍ유아전용 의료기기 안전성 정보를 사용자 및 개발자들에게 제공할 예정이다.

2012년 ‘어린이 CT 엑스선 검사 환자선량 권고량’ 설정

그동안 개별적 연구가 진행돼 왔던 어린이 방사선 노출에 대한 관리 지침을 국가적 차원의 제도로 만드는 작업도 동시에 진행된다.

식약청은 인체 중요 장기별, 연령별 국가 환자선량 권고량 설정 가이드라인을 만들기 위해 오는 9월 유관학회 및 단체가 참여하는 ‘방사선량 저감 연합 협의체’를 우선 출범시킨다.

식약청 안전평가원 방사선안전과는 협의체 출범을 기점으로 2012년 12월까지 연령별로 적절한 방사선 노출 정도를 결정하기 위한 연구 사업을 실시하고 ‘어린이 CT 검사에서의 환자선량 권고량’을 설정해 홍보할 방침이다.

가이드라인이 마련되면 어린이 환자에 대한 선량뿐만 아니라 모든 연령별 선량 기준 및 주요 장기별 선량까지 마련돼 의료기기 사용 과정에서 발생하는 방사선량 저감이 가능해 질 것으로 전망된다.

외국의 경우 두부, 흉부, 복부, 골반 등 신체 부위별로 어린이 가이드라인이 마련돼 있지만 현재 우리나라에서는 흉부에 대해서만 어린이 선량 권고가 있을 뿐이다.

식약청은 “영ㆍ유아 의약품, 의료기기 관리 틀이 마련된 만큼 계획된 사항들을 순차적으로 실현시키고 철저한 관리시스템이 구축될 수 있도록 식약청 역량을 우선 배치하겠다”고 관리체계 개선에 대한 강한 의지를 나타냈다.

한편, 식약청은 이 밖에도 영ㆍ유아 대상 식품과 화장품에 대해서도 선진화된 관리기준을 도입, 운영하기로 해 의약품 및 의료기기 관리와 보조를 맞춰갈 방침이다.

영ㆍ유아 제품에 대한 모든 안전정보는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 ‘영ㆍ유아 식의약 정보방’에서 확인 가능하다.