데일리메디 신풍, 국산신약 개발 합류…중외, 2호 성공

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신풍, 국산신약 개발 합류…중외, 2호 성공


[ 2011년 08월 17일 02시 37분 ]

국내 기술로 개발된 신약 2개 품목이 연이어 허가를 받았다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “국내 개발 신약인 항말라리아치료제 ‘피라맥스정’과 발기부전치료제 ‘제피드정’을 허가했다”고 17일 밝혔다.

이로써 우리나라는 1999년 항암제 ‘선플라주’ 최초 허가 후 12년 만에 국내 개발 신약 품목수를 17개까지 늘리게 됐다. [아래 표. 국내개발 신약 허가현황 참조]

신풍제약(주)이 개발한 피라맥스정은 피로나리딘(Pyronaridine)과 알테수네이트(Altesunate)를 주성분으로 하는 급성 말라리아 감염치료제로, WHO의 제안에 따라 스위스의 Medicines for Malaria Venture(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 2001년부터 약 10년에 걸쳐 개발 작업을 진행한 제품이다.

아프리카 등 열대지방에 만연한 열대열 말라리아와 한국을 포함한 아시아, 남미지역에서 주로 발생하는 삼일열 말라리아 치료 모두에 사용할 수 있으며, 1일1회 연속 3일 동안만 간편하게 복용하면 된다.

피라맥스정은 한국을 포함한 세계 18개국에서 임상시험을 실시해 효과를 입증 받았다.

또 하나의 국내 신약으로 등록된 (주)제이더블유중외제약의 제피드정(아바나필)은 동아제약(주) 자이데나정(유데나필), 에스케이케미칼(주) 엠빅스정(미로데나필염산염)에 이어 국내 세 번째로 개발된 경구용 발기부전치료제다.

비아그라정(실데나필시트르산염) 등 기존 제품과 같이 주성분인 아바나필(Avanafil)이 효소(PDE-5)를 억제해 음경 혈류량 증가를 유도하는 작용기전을 가지고 있다.

식약청은 “국내 개발 신약이 저개발 국가 환자들의 치료 기회를 확대하고 질병치료에 중추적인 역할을 함으로써 국가 위상을 제고하는 한편, 수출 효과는 물론 수입대체 효과까지 이끌 것으로 기대한다”고 신약 허가 의의를 설명했다.

식약청은 이어 “국내에서 개발한 백혈병 및 당뇨병치료제 등 의약품 제조·판매 허가 신청이 지속되고 있어 앞으로 다양한 질병 치료제가 추가될 것으로 예측된다”고 덧붙였다.