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식약청, 유헬스 의료기기 가이드라인 마련
[ 2011년 08월 19일 06시 10분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방측정기, 최대호흡률측정기, 인슐린주입기 등에 대한 신속한 허가ㆍ심사를 위해 ‘유헬스케어 의료기기 품목별 허가ㆍ심사 가이드라인’을 마련했다”고 19일 밝혔다.

유헬스케어 가이드라인 주요 내용은 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침 등이다.

이번 가이드라인은 의료기관 밖에서 사용되는 의료기기의 특성을 반영하기 위해 산ㆍ학ㆍ연 전문가협의체 및 의료기기 업체 민원설명회 등을 통해 의견수렴 과정을 거쳐 마련됐다.

식약청은 “국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가ㆍ심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 받을 수 있을 것으로 기대한다”면서 “의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의 확대를 위해 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획”이라고 밝혔다.

유헬스케어 의료기기 가이드라인 전문은 식약청 의료기기안전국(http://md.kfda.go.kr) 공지사항란에서 확인할 수 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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