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"국내 약물유해반응 감시체계 강화해야"


[ 2011년 08월 23일 01시 33분 ]

국내 약물유해반응에 대한 감시ㆍ관리 체계가 더욱 강화돼야 한다는 의견이 제시됐다.

22일 국립중앙의료원에서 개최된 ‘약물유해반응심포지엄’에 참석한 식품의약품안전청 약물감시사업단 박병주 단장(서울대의대 예방의학과교실)은 “최근 약물유해반응에 대한 신고가 늘고 있으나 외국과 비교하면 저조한 수준이다”고 지적했다.

박병주 단장은 “미국 통계를 살펴보면 약물유해반응으로 연간 1360억 달러가 소요되는 것으로 알려졌다. 약물유해반응으로 매년 수백만 명이 입원하고 10만 명이 사망한다는 통계도 있다”면서 “이는 흡연ㆍ음주ㆍ총기사고 등에 의한 국민보건문제보다 더 심각하며 심장병이나 당뇨병 같은 만성 질병 치료에 드는 총 의료비보다 큰 비용이 들어간다는 뜻이다”라고 말했다.

그러나 우리나라는 약물유해반응과 관련된 신고와 감시가 원활하지 않어 한 해 몇 명이 약물유해반응으로 사망하거나 입원하는지 등의 기본적인 통계조차 존재하지 않는 실정이다.

이와 관련, 박 단장은 “시판 전 안전성 정보는 빙산의 일각이다. 약물시판허가 후 판매를 시작하면 남녀노소 구분 없이 많은 사람이 장기간에 걸쳐 복용하기 때문에 시판 전 임상시험에서 발견되지 않았던 드물지만 심각한 유해반응이 발생할 가능성이 커진다”라면서 “때문에 시판 후 약물의 안전성 정보를 파악하는 것은 국민 건강을 위해 필수적이다. 약물역학연구와 약물안전성 감시 체계의 원활한 운영이 시급한 실정이다”고 주장했다.

박병주 단장은 우리나라의 약물유해반응 감시체계는 다양한 방법을 활용하고 있는 국외국가들과 비교해 볼 때 매우 저조한 수준임을 시사했다.

그는 “우리나라는 약물유해반응 감시를 위해 재평가제도와 자발적 부작용 신고제도, 재심사제도 등을 운영하고 있다”면서 “그러나 다양한 감시체계를 마련해 이중삼중으로 약물유해반응을 걸러내기 위해 애쓰는 프랑스, 영국, 유럽연합 등과 너무 비교되는 수준이다. 신약 등에 관한 재심사제도만 봐도 그 한계가 여실히 드러난다”고 지적했다.

박 단장은 “대표적인 사례로 정부는 재심사자료의 수집대상자 수를 600명에서 3000명으로 일률적으로 제한하고 있다. 1000분의 1 이하 확률로 발생하는 빈도는 낮지만, 치명적인 부작용은 거의 발견할 수 없는 결과를 가져오고 있다”고 설명했다.

그는 이어 “약물감시사업단이 생긴 이후 변화가 나타나고 있으나 아직도 국가별 부작용 신고건수를 놓고 보면 한국은 극히 미약한 수준이다”고 지적했다.

박 단장은 “IT 강국답게 병원들이 의무기록을 전산 관리하는 시스템을 구축한데다, 심평원은 전국에서 청구되는 진료내역을 전산화해 관리하고 있으며, 통계청도 사망자료와 암등록자료 등을 전산관리하고 있다"면서 “이러한 데이터베이스를 연계하면 효과적이고 경제적으로 약물 유해반응 감시를 수행할 수 있을 것이다. 구체적인 방안 마련이 시급한 실정”이라고 주장했다.