데일리메디 국내기업 첫 일본에 임상시험 솔루션 수출

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국내기업 첫 일본에 임상시험 솔루션 수출


[ 2011년 08월 23일 22시 24분 ]

“최근 투자가 활발해지고 있는 바이오시밀러 분야 등 국내 제약산업이 보다 활성화되기 위해서는 국내 임상시험 발전 전략이 필요한데 세계 기업들과 경쟁할 수 있는 국내 기업이 전무해 안타깝다.”

국내 기업으로는 처음으로 신약개발 분야 임상시험 솔루션 수출에 성공한 생명공학-헬스케어IT융합 전문기업 메빅슨 이동섭 대표는 데일리메디와의 통화에서 한국형 임상시험 소프트웨어 개발ㆍ구축 노력이 절실하다고 강조했다.

생명공학과 헬스케어IT 융합 산업을 추진하고 있는 메빅슨은 최근 일본 유명 화학ㆍ제약 그룹 M사에 25만 달러 규모의 임상시험 솔루션을 수출하는데 성공했다.

산업 전반에서 소프트웨어의 중요성이 날로 높아지고 있는 상황에서 임상시험 분야에서는 국내 처음으로 소프트웨어를 수출한 성과다.

메빅슨이 수출한 임상시험 솔루션 MEBICA는 인체를 대상으로 하는 시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 임상시험 실시 기준 GCP 및 KGCP, FDA Part11 규정을 준수한 국내 첫 임상시험 소프트웨어이기도 하다.

임동석 대표는 “현재 국내 임상시험 환경은 다국적 임상을 수행하기 어려울 정도로 열악하고 솔루션 또한 외국 기업에 의존하고 있다”면서 “제약산업을 성장시키려면 이런 부분에 대한 개선이 먼저 이뤄져야 한다”고 말했다.

국내 대부분 의료기관과 제약사들은 유명 해외기업의 임상시험 솔루션을 도입해 사용하고 있는데 한국 실정에 맞게 제품을 세팅하는데 어려움이 많아 불편을 감수해야 하는 상황이다.

임 대표는 “한국이 바이오시밀러 강국이 되고 아시아 임상시험 허브로 발돋움하려면 수작업을 통한 임상시험 수준에서 탈피해 데이터 신뢰성을 확보할 수 있는 국제적 수준의 운영체계 구축 능력을 키워야 한다”고 지적했다.

세계적 임상시험 선도국가가 되려면 무엇보다 시험 운영체계 선진화가 이뤄져야 하고 국내 기술력으로 이를 해결할 수 있어야 한다는 설명이다.

메빅슨은 1차 일본 수출에 이어 2, 3차 수출을 계획하고 있으며 국내시장 개척과 더불어 추가 수출 성사에도 적극 나설 예정이다.

임동석 대표는 “해외 유명 소프트웨어가 시장 대부분을 잠식한 상황에서 국산 브랜드로 시장을 개척하는 것에 어려움을 느끼고 있다”며 “현재 외국계 제약사 두 곳과 솔루션 적용을 위한 TEST를 진행 중이며 결과에 따라 동남아시아 시장 진출을 계획하는 등 기술력 확보에 온 힘을 쏟고 있다”고 밝혔다.

한편, 메빅슨은 MEBICA를 앞세워 한국후지쯔와 임상시험 솔루션분야에서 전략적 협력관계를 구축하고 솔루션 국내 보급에 뛰어든 상황이다.