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환인제약 ‘피륵산정’ 등 31개 품목 회수
[ 2011년 08월 25일 06시 31분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 신경계 및 심혈관계 부작용 위험으로 환인제약의 ‘피륵산정200밀리그램 등 31개 품목[上 자료]에 대해 판매중지 및 회수를 권고했다.

이는 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽 의약품청(EMA)에서 동 사유로 해당품목의 판매중단 및 회수조치함에 따라 결정된 것이다.

식약청 관계자는 “이 품목의 안전성 및 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았고 중앙약사심의위원회의 경구제에 대한 시판중단 및 회수조치 자문사항 등을 종합해 ‘피륵산정200밀리그램’ 등 30개사, 31개품목에 대해 판매중단 및 자발적 회수를 권고한 것”이라고 밝혔다.

이 관계자는 “용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 아니한 주사제에 대해서는 추가검토가 필요하다는 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 해당 제약업체로부터 안전성자료 등을 추가로 제출받아 검토할 것”이라고 전했다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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