식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 26일 오후 4시 서울여성플라자에서 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 요령’을 주제로 국내 의료기기 제조업체 GMP 실무 학습모임인 ‘톡!톡!톡!(Talk Day)'을 개최한다.
이번 모임에서는 지난 6월 발간된 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’을 교재로 ▲의료기기 청정도 관리기준 ▲시험방법 및 관리방법 등에 관해 실무 중심 강의와 토론이 진행된다.
‘톡!톡!톡!’은 2009년 7월부터 의료기기 업체 GMP 실무를 돕기 위해 업계, 심사기관, 식약청 GMP 전문가와 실무자들이 자발적으로 구성한 의료기기 GMP 학습모임이다.
지금까지 총 21번의 학습, 토의를 통해 국내 GMP 규정, ISO 13485, 유럽 의료기기법, FDA CFR 등 국내외 의료기기 GMP 관련 법규ㆍ제도에서부터 위험관리, 멸균 및 공정밸리데이션 등을 다뤄왔다. |
