식품의약품안전청(청장 노연홍)이 의약품 품목허가(신고)를 받은 완제의약품에 대해 분류 재평가(전문/일반)를 실시한다고 2일 밝혔다.
대상품목은 종근당의 ‘낙센에프서방정1000밀리그람’을 포함 6879개이며 업체는 녹십자, 대웅제약, 뉴젠팜 등 329개사가 해당된다.
이와 관련, 해당업체들은 ▲의약품 분류(전문/일반)에 대한 허가 변경내역(사유포함) ▲외국의 사용현황 등에 관한 자료 등을 오는 9월20일까지 식약청에 제출해야 한다.
한편, 재평가 실시 대상품목임에도 불구하고 해당 제출일까지 재평가신청서와 자료를 제출하지 아니하는 경우에는 약사법시행규칙 제96조(행정처분 기준)에 따라 행정 조치받을 수 있다. |
