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"병원들 임상시험 불감증으로 피해 늘어"


[ 2011년 09월 04일 21시 03분 ]

최근 국회에서는 의료기관들이 앞 다퉈 실시하고 있는 임상시험과 관련, 논란이 일었다.

보건복지위원회 전현희 의원(민주당)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 자료를 토대로 최근 5년간 임상시험 시행 기준을 위반한 사례가 64건에 달했다고 밝힌 것.

전 의원은 “서울의 한 병원은 환자 동의도 받지 않은 채 30명에게 임상시험을 시행했고 분당의 한 병원은 선정기준에 미달하는 12명을 피험자로 등록하기도 했다”고 지적했다.

그러면서 “병원의 임상 불감증으로 피해자가 늘어나고 있다”며 “임상피해 신고센터를 설치해 시험이 적법하게 이뤄지고 있는지, 피해 보상은 제대로 되고 있는지 감시해야 한다”고 촉구했다.

사정이 이렇다보니 각 의료기관들이 운영하고 있는 IRB 역시 덩달아 관심을 받게 됐다.

“IRB는 연구에 있어 기본 중의 기본이지만 아직도 척박한 연구 환경 탓에 여전히 미흡한 부분이 많습니다. 임상시험 선진국을 외치는 요즘도 개선해야 할 일들이 한두가지가 아니죠.”

최근 정기 학술대회 연 사단법인 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 이석구 회장(삼성서울병원) 역시 문제의 심각성을 지적했다.

이 회장은 “우리나라 임상시험이 도약하고 있는 이 때 피험자보호 등 연구설계 단계부터 국제 기준에 부합하지 않으면 미래가 없다”며 “보다 엄격한 IRB 운영이 필요한 이유”라고 목소리를 높였다.

그러면서 이번 학술대회 역시 이를 주제로 국내 임상시험과 IRB의 수준을 한 단계 끌어올리기 위한 프로그램들로 가득 채웠다.

미국 CITI(생명과학연구윤리교육과정) 폴 브라운슈바이저 회장과 AAHRPP(미국 임상연구 피험자 보호인증 협회 마조리 스피어 회장, 미보건성 멜로디 린 부국장 등 해외전문가들이 내한, IRB의 최근 이슈화 될 만한 내용과 정부정책 현안을 중심으로 논의하는 자리를 가진 것.

이 회장은 “우리나라 역시 IRB 기준을 표준화, 평준화하는 문제를 해결하는 것이 시급하다”며 “각각 다른 기준을 국제 정세에 맞춰 통일해야 한다”고 강조했다.

다만 각 병원마다 서로 다른 역량으로 인해 필연적으로 발생할 수밖에 없는 불균형을 해결하는 게 숙제다.

또 IRB 특성상 업무범위가 한정돼 있는데다 연구활동이 미흡한 곳은 인력 및 투자 부족으로 임상시험 전체를 관장하기 어려운 것도 현실이다.

이 때문에 이 회장은 IRB를 운영하는 기관들에 일종의 인센티브를 마련, 보다 적극적으로 나설 수 있도록 동기부여해야 한다고 주장했다.

그래야만 가장 중요한 환자 안전과 관련한 이슈에서도 병원들이 관심을 갖고 IRB의 중요성을 인식할 수 있을 것이란 판단이다.

이 회장은 “이미 전재희 장관 시절 IRB 인증제 도입이 공론화돼 시범사업을 마치고 현재 평가사업을 진행 중”이라며 “새 장관이 내정된 만큼 앞으로 제도화돼야 한다”고 강조했다.

IRB를 엄격하게 운영하고 있는 곳에 한해 인증을 주고, 이러한 기관에 국가 지원 과제 선정에 있어 가산점을 주자는 것이다.

이 회장은 “해외에서 우리나라 임상시험의 수준을 인정하려면 그에 앞서 이러한 인증제 역시 반드시 있어야 할 것”이라며 “앞으로 국내 IRB와 임상시험 능력을 한 단계 더 성장할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.