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"노바티스 골다공증藥, 급성신부전 부작용"
[ 2011년 09월 05일 10시 08분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)이 골다공증 치료제 ‘아클라스타주사액(성분 졸레드론산)’에 대해 오늘(5일) 안전성 서한을 배포했다.

식약청은 아클라스타주사액에 대해 '35ml/min 미만의 크레아티닌 청소율을 갖거나 급성 신장 손상의 증거가 있는 환자에게 사용금지토록 한다'는 라벨 개정을 결정했다.

이번 조치는 美 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS) 검토결과 동 제제 사용으로 투석을 요하거나 급성 신부전 부작용 사례가 보고됨에 따른 것이다.

식약청 관계자는 “의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 동 제제 처방 전, 환자의 신기능을 스크리닝하고 처방 중인 환자의 경우, 신기능 모니터링을 실시토록 권고한다”고 당부했다.

한편, 국내에는 졸레드론산 성분 함유제제로 한국노바티스의 아클라스타주사액(5밀리그람/100밀리리터) 그리고 조메타주사액(4밀리그람/5밀리리터)이 허가돼 있다.
이영성기자 lys@dailymedi.com
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