데일리메디 올 7월까지 의료기기 임상시험 23건 승인

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올 7월까지 의료기기 임상시험 23건 승인


[ 2011년 09월 06일 23시 00분 ]

지난해 20건에 머물렀던 의료기기 임상시험 승인 건수가 올해 7월까지 23건을 기록해 의료기기 임상시험이 활성화되고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 공개한 의료기기 임상시험 승인 현황 자료에 따르면 올해 7월 말까지 승인된 의료기기 임상시험 계획은 총 23건으로 품목 분류로는 기계기구(A군) 10건, 의료용품(B군) 12건, 치과재료(C군) 1건의 분포를 보였다.

의료기기 등급별로는 4등급 의료기기가 9건으로 가장 많았고 2등급 및 3등급 의료기기가 각각 7건으로 뒤를 이었다.

품목별로는 조직수복용생체재료 4건, 생체재질인공심장판막 3건, 고강도집속형초음파 3건, 담관용스텐트 2건, 심부체강창상피복재 2건, 초고자장 자기공명영상 장치 2건 등의 분포를 보였다.

우리나라 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 지난 2006년 9건에서 2009년 29건까지 지속적으로 늘었으나 지난해 20건으로 감소해 의료기기 산업을 미래 성장동력으로 지정한 정부의 기대와 다른 행보를 보여 왔다.

그러나 올해 매월 2~3건의 시험계획이 식약청 승인을 받으면서 정부가 대학병원 의료기기 임상시험센터 지정을 확대하는 등 의료기기 연구, 개발 확대 의지가 실질적 효과로 나오고 있다는 평가도 나오고 있다.

실제로 식약청이 지정한 국내 의료기기 임상시험 실시기관은 2007년 39개 기관이 첫 지정된 이후 꾸준히 증가해 현재는 총 95개 기관까지 늘어 5년 사이 약 3배가량 증가했다.

하지만 지정된 인상시험 실시기관 대비 임상시험 건수는 그동안 연간 30건을 넘지 않을 정도로 턱없이 적어 향후 보다 많은 지원과 노력이 필요한 상황이다.

서울대병원 의료기기 임상시험센터 관계자는 “의료기기 강국을 표방하면서 연간 30건에도 못미치는 임상시험을 하고 있다는 것은 국가적 차원에서 신중히 고려해볼 문제”라고 지적했다.

이 관계자는 “향후 임상시험활성화를 위해 인적ㆍ물적 인프라 강화 및 전문 인력 확보가 절실하다”면서 “의료기기 R&D 강화 차원에서 봤을 때 이런 노력은 필수적”이라고 덧붙였다.

한편, 의료기기 임상시험 활성화에 대한 공감대가 형성되면서 한국의료기기공업협동조합과 한국의료기기산업협회, 한국보건산업진흥원 등 관련 기관들은 업체 관계자들을 대상으로 꾸준히 교육을 진행하는 등 임상시험 활성화 노력을 기울이고 있다.