데일리메디 임상시험 마친 의약품은 시판 허가 빨라져

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임상시험 마친 의약품은 시판 허가 빨라져


[ 2011년 09월 08일 21시 06분 ]

식품의약품안전청(청장 노연홍)이 임상시험을 거치고 허가 단계에 있는 의약품에 대해 완화 방침을 펼칠 계획이다.

식약청은 올해부터 위해성평가완화전략(REMS-Risk Evaluation Mitigation Strategy) 시스템을 도입해 의약품 생산 및 제조하는 제약회사들에게 보다 많은 기회를 주고, 대신 기업들에게 허가과정 중의 유효성 및 안전성 검토 역할을 보다 강화하기로 했다.

또한 일일이 모든 자료를 한꺼번에 분석해 품목 허가를 내는 방식은 시간이 오래 걸려 비효율적이라는 지적도 반영할 방침이다.

식약청 관계자는 “그 동안 각 제약회사들이 모든 임상 관련 자료를 제출해 검토 후 적합하면 품목허가를 내주는 방식으로 진행됐지만 올해부터 REMS 시스템을 통한 방식으로 시범사업을 하고 있다”고 소개했다.

그는 구체적으로 “다만 이전보다 허가 진행이 빨라져 부작용 같은 위험성은 내재돼 있을 수 있지만 부작용과 관련한 자료를 받고 일단 품목 허가를 하면 사전에 조건을 내건다”며 “환자가 약 복용 후 제약사는 집중적으로 모니터링하고 복약설명서를 보충, 의사의 경우 직접 모니터링 할 수 있도록 하는 등 철저히 관리할 수 있도록 하고 있다”고 설명했다.

따라서 과거보다 빠르게 의약품 시판이 가능하고 환자들도 보다 안전할 수 있도록 하는 일석이조의 효과를 보겠다는 것이다.

이 관계자는 “올해부터 시범사업을 하며 좋은 효과를 보고 있다”면서 “이러한 시스템은 이미 선진국에서 사용하는 제도이고 내년부터 보다 확대할 것이다. 앞으로 의약품 개발에 있어 중요한 시스템으로 자리 잡을 것”이라고 전망했다.