데일리메디 의료기기 '인허가' 수월…'원칙허용 방식' 도입

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의료기기 '인허가' 수월…'원칙허용 방식' 도입


[ 2011년 09월 19일 03시 06분 ]

정부가 의료기기 제조ㆍ수입업 인허가와 관련해 인허가 금지 항목을 최소화하는 방안을 추진한다.

꼭 필요한 경우에만 인허가를 금지해 산업 활성화와 함께 국민의 알권리 등 기본권을 최대한 확대하겠다는 취지다.

법제처는 지난 15일 이 같은 내용을 담은 ‘원칙허용 규제체계 도입 입법절차’를 국무회의에 보고하고 올해 안으로 관련 법령을 입법하는 세부계획을 발표했다.

법제처가 추진하는 ‘원칙허용 규제체계’란 최소한의 인허가 금지사항을 설정해 규제하고 그 외 사항은 모두 허가하는 방식이다.

의료기기 분야의 경우 그동안 법에서 정한 자본금, 시설, 인력 등의 요건을 갖춰 허가 제조ㆍ수입업 허가를 신청해도 법에 규정되지 않은 사항이 발견될 경우 허가가 나지 않는 등 인허가 과정에 큰 어려움이 있었다.

그러나 법제처의 최소규제 방침에 따라 법이 정한 금지요건에 해당사항이 없으면 반드시 허가를 받을 수 있게 돼 인허가가 한결 수월해질 것으로 보인다.

법제처는 올해 10월까지 의료기기 제조업 허가를 다룬 의료기기법을 개정하고 11월까지는 수입업 관련 부분에 대한 법률 개정을 추진할 방침이다.

법체처는 인허가 원칙허용 방식 전환으로 허가 과정에서 발생했던 행정신뢰도 하락 문제를 해소하고 허가 여부에 대한 불확실성을 없앨 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 법제처는 의료기기 제조ㆍ수입업 외에도 의료법인 설립 및 재산처분 허가, 외국인환자 유치기관 또는 유치업자 등록, 의약품 제조업 및 도매상 허가 등 보건복지분야 10개 인허가 대상을 포함해 총 77개법률, 57개 하위법령을 손질하기로 했다.