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"엉터리 의료기기 급증, 환자건강 위협"
[ 2011년 09월 22일 01시 09분 ]
품질관리 부적합 의료기기 적발 건수 및 행정처분 사례가 해마다 증가하고 있어 의료기기 안전정보를 통합 관리할 수 있는 시스템 구축이 시급하다는 지적이 나왔다.

관리 당국의 시스템 부실로 수집한 부작용 정보조차 제대로 활용하고 있지 못하고 있어 의료기기 안전성 문제가 지속적으로 대두되고 있다는 주장이다.

국회 보건복지위원회 소속 이해봉 의원(한나라당)이 심품의약품안전청으로부터 제출받은 ‘2008~2010 의료기기 품질관이 수거ㆍ검사 결과’ 자료에 따르면 품질관리 부적합 의료기기는 2008년 5.5%(8건)에서 2009년 9.6%(28건), 2010년 25%(63건)으로 증가세에 있는 것으로 나타났다.

의료기기 관련 행정처분 중 품질관리기준 위반에 따른 처분도 2009년 68건에서 2010년 114건으로 두 배 가까이 늘었으며 올해 9월까지 108건으로 증가추세는 계속되고 있다.

이해봉 의원은 “위반유형별 처분 현황에서 품질관련 부분만 증가세에 있다”면서 “품질관리 문제가 증가하고 있다는 것은 국민들이 의료기기 부작용 및 위해에 노출될 위험성이 높아지고 있다는 반증”이라고 질타했다.

이해봉 의원은 또 “국내 안전성 정보 발굴 부족으로 선진국 정보에 의존하고 있는 실정”이라면서 “국내 의료기기 부작용 보고 건수는 점차 증가세에 있으나 그 건수는 극히 미미한 수준이며 관리 시스템 미흡으로 제대로 활용되고 있지도 못하다”고 지적했다.

이 의원은 “부작용 보고의 조속한 활성화와 함께 부작용 조사ㆍ분석 및 통합관리를 할 수 있는 시스템의 구축이 필요하다” 덧붙였다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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