데일리메디 비교임상 통해 '국산 의료기기 성능' 확인

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비교임상 통해 '국산 의료기기 성능' 확인


[ 2011년 09월 21일 21시 24분 ]

국산 의료기기의 품질을 세계 최고 수준의 해외 의료기기와 비교 검증하는 사업이 본격 시행된다.

비교임상, 성능평가 시험을 통해 국산 의료기기의 우수한 성능을 입증함과 동시에 세계적 제품과의 기술격차 및 품질격차를 객관적으로 파악할 수 있는 기회가 될 것으로 보인다.

이번 비교임상 사업은 국산 의료기기의 품질경쟁력과 신뢰도 제고를 위해 중소기업청(이하 중기청)이 지난 7월 ‘의료기기 비교임상 및 성능평가 지원계획’을 수립한데 따른 것이다.

한국의료기기공업협동조합(이하 조합)은 “지난 8월 12일까지 참가업체 신청을 접수 받은 결과 약 30개 업체가 신청서를 제출했다”면서 “서면 및 대면평가를 통해 10개 업체를 선정했다”고 지난 21일 밝혔다.

조합은 향후 평가의견을 반영해 사업계획서를 수정하고 임상시험계획서, 성능평가계획서를 추가 제출받아 본격적인 연구를 진행할 예정이다.

선정 업체는 사업별 연간 최대 1억원까지 사업비를 지원받는다.

비교 대상으로 선정된 대표적 기기 분야는 Infusion Pump, 사집압박순환장치, 정형용 골대체제 등이다.

Infusion Pump, 사집압박순환장치의 경우 이번 성능 검증을 통해 해외시장 진출 확대 및 수입대체 효과를 누릴 수 있을 것으로 보인다.

특히 정형용 골대체제의 경우 판로확대에 따라 향후 연간 500억 원 정도의 수출증대 효과가 나올 것으로 기대되고 있다.

중기청은 “선정된 제품들의 경우 부족한 기술력을 보완하기 위해 중기청 R&D 사업과 연계한 지원도 고려하고 있다”면서 “필요할 경우 R&D Fast Track을 통해 인ㆍ허가도 함께 지원할 수 있을 것”이라고 적극적인 지원 의사를 나타냈다.

조합은 “서류보완이 완료되는 데로 착수보고회를 통해 사업목표 및 추진 계획 등을 확인하고 사업을 추진할 예정이며 지속적인 모니터링으로 성과를 도출하겠다”고 밝혔다.

한편, 구체적 선정 업체는 계획서 추가 접수가 끝난 후 발표될 것으로 알려졌다.