데일리메디 희귀질환 세포치료제 임상시험 면제 촉각

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희귀질환 세포치료제 임상시험 면제 촉각


[ 2011년 09월 22일 20시 55분 ]

지난 16일 서울대학교에서 열린 줄기세포 보고회에 참가한 이명박 대통령이 “줄기세포 관련 정책은 진취적일 필요가 있다”고 언급한 가운데 국정감사에서도 줄기세포치료제 임상시험 면제 필요성에 대한 논의가 이뤄졌다.

국회 보건복지위원외 신상진 의원(한나라당)이 지난 22일 진행된 식품의약품안전청 국정감사에서 “희귀질환 및 난치성질환에 사용되는 줄기세포치료제의 조건부 임상면제가 필요하다”고 지적한 것.

신상진 의원은 “자가줄기세포를 이용한 세포치료제는 자신에게 쓰는 의약품이기 때문에 임상 3상까지 모두 거쳐야 하는 것은 맞지 않다고 본다”면서 “전향적 방식으로 허가기준을 완화해야 할 필요가 있다”고 지적했다.

현재 보건복지부는 자가줄기세포치료제를 포함해 배아줄기세포치료제, 면역세포치료제 등 모든 자가줄기세포치료제의 임상 과정을 축소하고 간편화하는 방안을 논의 중이다.

특히 자가줄기세포치료제의 경우 임상 3상을 조건부로 해 3상 시험 없이 곧바로 환자에게 치료제를 사용하는 방안이 논의되고 있는 것으로 알려졌다.

신상진 의원은 “희귀질환이나 난치성질환에 사용하는 자가세포치료제 임상시험을 3상까지 모두 진행하면 혜택을 볼 수 있는 환자들이 줄어든다”며 “희귀성 질환은 임상 2상까지, 난치성 질환은 3상까지 조건부로 허가하는 등 과감하게 규제를 완화해야 한다”고 강조했다.

신 의원의 질의와 관련해 노연홍 식약청장은 신중론을 펼쳤다.

노 청장은 “희귀난치성 질환 치료기회 확대를 위해 많은 고민을 하고 있다”면서도 “그러나 신속하게 허가가 난다고 해도 기준에 부합하지 않는 치료제가 만들어지면 오히려 시장에서 외면 받을 수 있다”고 답했다.

노연홍 청장은 이어 “희귀질환 세포치료제에 대한 임상 3상 조건부 허가의 경우 고려해볼 수 있지만 2상까지 범위를 확대하는 것은 의문이 든다”면서 “정상적인 임상시험 과정을 통해서도 충분히 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 보인다”고 덧붙였다.

노 청장은 또 “난치성질환 세포치료제의 경우 임상 3상을 조건부로 할 경우 치료기회는 늘어나겠지만 대상자가 너무 확대돼 고민스런 부분이 있다”며 “하지만 지적사항에 대한 취지는 충분히 공감하고 있으므로 전향적으로 검토하겠다”고 밝혔다.