데일리메디 올 상반기 의약품 임상시험 중 사망 '7명'

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올 상반기 의약품 임상시험 중 사망 '7명'


[ 2011년 09월 22일 21시 11분 ]

의약품 임상시험 중 발생하는 사망자와 이상약물 반응의 증가세가 뚜렷한 것으로 드러났다.[上 자료]

식품의약품안전청이 국회 보건복지위원회 박순자 의원(한나라당)과 이해봉 의원(한나라당)에게 제출한 자료에 따르면 의약품 임상시험 중 사망자 수는 지난 2007년 2명, 2008년 4명이던 것이 2009년에는 8명, 2010년 11명으로 점차 증가하는 모습을 보였다.

더욱이 올해는 상반기에만 이미 7명에 달해 사망자가 늘어날 추세로 관측된다.

의약품 임상시험 이상약물반응 보고도 2007년 97건, 2008년 83건, 2009년 108건에서 2010년 168건으로 급격히 증가했으며 금년 7월까지 111건으로 증가추세가 지속되고 있다.

이와 관련, 이해봉 의원은 식약청이 지난 1월 ‘첨단화, 특성화를 토대로 한 세계 5위 임상선도국가로 진입’을 목표로 장기적인 임상시험 종합발전계획을 수립할 예정이라고 한 것에 모순이 있음을 지적했다.

이해봉 의원은 22일 식품의약품안전청 국정감사에서“식약청이 ‘임상미래창조 2020 기획단’을 통해 임상시험을 발전해 나가겠다고 했다만 피험자 안전관리와 관련해서는 오히려 의약품 임상시험 이상약물반응이 해가 갈수록 급격히 증가하고 있으며, 사망 건수도 계속해서 늘어나고 있다”고 일침했다.

이 의원은 이어 “임상시험 경쟁력 확보에 비중을 두면서 안전성 대책에는 소홀히 하는 측면이 있는 것은 아니냐”며 “면밀히 점검해 봐야 한다”고 강조했다.

덧붙여 이 의원은 “식약청이 직접 임상시험기관 방문을 통해 지역별 순회교육을 실시하고 있지만 단순히 규정만 준수할 수 있도록 하는 기계적인 교육만이 아닌 피험자를 존중하고 윤리의식을 고양시킬 수 있는 교육도 수반해야 한다”고 당부했다.

박순자 의원은 “최근 들어 대학생들이 등록금 마련 등을 위해 무분별하게 임상시험 아르바이트로 참여하는 경우가 늘어나고 있다”며 “의약품 임상시험에 참여하는 대상이나 안전성에 대한 명확한 기준을 설정해야 할 것”이라고 지적했다.