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전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이 마련
[ 2011년 10월 02일 07시 20분 ]
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 “의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 ‘전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이’를 마련해 배포한다”고 지난 30일 밝혔다.

전동식의료용천공기는 조직 또는 뼈에 구멍을 내기 위해 핸드피스에 회전력을 전달해 사용하는 의료기기로, 현재 15개 제품(제조2, 수입13)이 허가돼 있다.

이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료 요건에 대한 내용 등으로 유형별 예시를 통해 쉽게 문서를 작성할 수 있도록 했다.

식약청은 “이번 전동식의료용천공기 기술문서 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대하여 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

길라잡이 상세 내용은 식품의약품안전청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에 접속해 확인할 수 있다.
최종학기자 haga81@dailymedi.com
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