데일리메디 “바이오시장, 초반을 잡아라” 지원나선 ‘진흥원’

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“바이오시장, 초반을 잡아라” 지원나선 ‘진흥원’


[ 2011년 09월 27일 11시 00분 ]

최근 국내 바이오시장 열풍이 불고 있는 가운데 27일 코엑스에서 한국보건산업진흥원과 한국신약개발연구조합은 'The Entrepreneusrship Boot Camp 2011' 행사를 공동 주관하며 국내 기업들의 적극적인 지원에 나섰다.

아직 국내에서는 생소한 바이오의약품에 대해 국제 무대로 나서기 위한 인허가 전략을 소개하는 내용으로 미국과 유럽시장 진출에 따른 필요한 요소들이 무엇이 있는지에 대해 공유하는 차원에서 열린 행사다.

이날 행사는 400여개 품목(바이오의약품, 화합물의약품, 천연물의약품, 첨단제제)을 대상으로 연구개발, 인허가, 생산, 마케팅 등 전 부문에 걸쳐 전략자문을 수행해온 국제적 의약품컨설팅 기관(ERA Consulting Group) 전문가 2인을 초빙해 관련 설명을 듣는 과정으로 구성됐다.

특히 28일부터 사흘간 본격적으로 진행되는 'BIO KOREA 2011'의 전일 행사로 이번 캠프를 총괄하는 진흥원 보건산업기술이전센터의 김용우 책임연구원[사진]은 데일리메디와 만나 이번 행사의 취지에 대해 설명했다.

김용우 연구원은 “바이오시장은 바이오시밀러에 기대를 많이 걸고 있지만 아직 국가마다 허가규정이 제대로 나온 곳이 드물어 난관이 많은 것이 사실”이라며 “현재 유럽에서만 허가규정 및 품목허가 사례 등이 나오고 있어 이번 행사도 앞으로를 대비하는 측면이 크다”고 소개했다.

바이오시밀러는 바이오의약품의 제네릭으로 불리우지만 일반적인 제네릭의약품과는 다르다는 것이 김 연구원의 설명이다.

김 연구원은 “오리지널 화학의약품과 제네릭의약품은 똑같은 성분이지만 바이오시밀러의 경우 생산공정 자체가 굉장히 까다롭고 복잡해 제네릭과는 다른 의약품으로 봐도 무관할 정도로 품질적으로 인정받을 수 있는 제제”라고 덧붙였다.

또한 기존의 화학의약품과는 다른 분야이기 때문에 생산 회사의 입장에서 미래 먹거리로 기대해볼 수 있는 시장이기 때문에 바이오시밀러의 허가 단계와 사항 등에 대한 정보를 공유하자는 차원에서 진흥원은 신약개발조합과 함께 이번 행사를 열게 됐다.

김 연구원은 “사실 국내에서 바이오시밀러에 첫 발을 내민 셀트리온이나 한화케미칼 또는 삼성전자 등이 추진하고 있는 엔브렐, 허셉틴의 바이오시밀러에 대해 품목 허가가 이뤄진 국가는 아직까지 단 한군데도 없다. 바이오시밀러는 아직 걸음마 단계이기 때문이다. 그러나 바이오시밀러의 허가규정과 사례가 있는 곳이 유럽이기 때문에 장차 우리나라도 협소한 국내를 떠나 해외 진출을 위한 전략을 짜야 한다”고 강조했다.

미국의 경우에는 아직 바이오시밀러에 대한 허가규정조차도 마련돼 있지 않다.

미국 내 소비자 단체 등이 안전성 검증을 요구하며 반대를 해오고 있어 아직 시간이 필요한 상황이지만 향후 허가규정이 생길 것을 대비해 미리 전략 구상을 해야한다는 것도 김 연구원은 주장한다.

김 연구원은 “현재 미국에서 바이오시밀러에 대한 임상연구는 진행할 수 없지만 데이터 프로세싱은 가능하기 때문에 거대 시장인 미국에 대해서도 앞으로를 위해 FDA와의 미팅 전략 등 계획을 철저히 세워놔야 한다”고 강조했다.

우리나라는 식품의약품안전청이 올해 초부터 바이오 생물학적동등성시험 가이드라인을 만들면서 국내 몇몇 기업들이 임상을 진행하고 있다.

예컨대, 한화케미칼의 경우 엔브렐의 바이오시밀러 ‘HD203'에 대해 전임상을 통과했고 현재 이후 임상을 진행 중이다.

특히 한화케미칼은 지난 6월 10일 ‘HD203’에 대해 美 머크사와 총 7800억원 가량의 글로벌 라이선스 수출 계약을 체결했다.

김용우 연구원은 “국내사가 해외진출을 위해서는 몇 가지 필요한 요소들이 있다. 우선 자체적인 해외마케팅은 사실 힘들다. 한화케미칼이 미국 머크사와 공동 프로모션한 것은 바로 이러한 이유에서가 아닐까 싶다”며 “해외 허가규정도 정확히 이해해야 하고 공정기술도 중요하고 필요하지만 무엇보다 마케팅이 중요하다는 것을 반드시 상기해야 한다”고 강조했다.