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신장암치료제 ‘아피니토’, 유럽서 적응증 추가
[ 2011년 09월 29일 05시 57분 ]
노바티스의 진행성 신장암치료제 아피니토(성분명 에베로리무스)가 최근 유럽에서 결절성경화증(이하 TSC)과 관련된 유발된 뇌실막밑 거대세포 성상세포종(이하 SEGA) 소아 및 성인환자 치료제로 추가 적응증 승인을 받았다.

이는 지난해 11월 FDA에서 처음으로 추가 승인에 이은 것이며 올해 6월 국내에서도 식품의약품안전청의 승인을 받은 바 있다. 유럽지역에서는 SEGA 치료제 ‘보투비아(Votubia)’라는 상품명으로 사용된다.

아피니토가 승인되기 전까지는 뇌수술이 TSC로 유발된 아동 및 성인 SEGA환자 치료를 위한 유일한 치료 옵션이었다.

유럽위원회의 이번 승인은 아피니토 사용에 대한 의약품사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견과 28명의 환자를 대상으로 한 제2상 임상연구결과를 근거로 이루어졌다.

단일 환자집단을 대상으로 한 공개라벨의 전향적 임상연구결과에 의하면 환자 중 78%에서 가장 크기가 큰 SEGA가 30% 이상 감소한 것이 확인됐다.

또 환자 중 33%에서는 치료 시작 시점과 비교 시 치료 6개월 후 그 크기가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다.

이들 환자를 대상으로 추가로 실시한 위약대조 3상 임상시험결과 SEGA 반응률에 대한 일차유효성 평가기준에 도달하였으며 이 결과는 지난 7월에 열린 국제TSC연구회의에서 발표
되기도 했다.

노바티스 항암제사업부 허브 호페노트 사장은 “유럽에서 아피니토를 승인함으로써 결절성 경화증과 연관이 있는 SEGA환자들이 새로운 치료 옵션을 제공받을 수 있게 됐다”고 말했다.
박대진기자 djpark@dailymedi.com
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