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"의료기 임상시험기관 대부분 취소" 경고


[ 2011년 09월 29일 22시 25분 ]

“현재 의료기기 임상시험 기관으로 지정된 병원들은 제반사항을 철저히 점검해야 할 것”이라는 경고 메시지가 던져졌다.

지난 4월 공포된 의료기기법 전부개정법률이 내달 8일 본격 시행을 앞둔 가운데 개정 법률이 적용될 경우 현재 의료기기 임상시험 기관으로 지정된 97개 기관 중 절반은 지정 취소될 우려가 있다는 지적이다.

9월29일 BIO KOREA 2011 ‘국내 의료기기 임상시험 활성화 전략’ 컨퍼런스에 참석한 식품의약품안전청 임상제도과 조혜영 연구관은 주제 발표자로 나서 전반적인 임상시험 제도와 함께 10월 변경되는 사항들에 대해 설명했다.

조혜영 연구관은 “임상시험기관을 실사해보니 지정기관 절반이 지정 취소 대상이더라”면서 “지난 4월 공포된 의료기기법 전부개정법률안이 내달 8일 본격 시행되고 내년부터 서울대병원을 포함한 대형 20개 기관에 대한 실사가 실시되는 만큼 점검이 필요할 것”이라고 말했다.

내달 8일 시행되는 개정법률 10조와 27조 및 28조에는 임상시험기관, 시험검사기관, 품질관리심사기관 지정제도에 대한 내용이 포함됐다.

또, 식약청장 고시에 의해 가이드라인 수준에 머물던 의료기기임상시험 관리 기준 등이 법적 강제사항으로 바뀌며 이를 위반할 경우 행정처분도 가능해 진다.

조혜영 연구관은 “실사를 나가보면 지정 당시 있었던 시설들을 없앤 기관, 성적서를 거짓으로 작성한 기관, 업무정지 중 시험을 진행한 기관 등도 있다”며 “10월 8일부터는 즉시 지정 취소 대상이 된다”고 강조했다.

조 연구관은 “행정처분 내용을 담은 세부 시행규칙이 법제처 심사를 받고 있는 중”이라면서 “그동안 ‘주의’에 그쳤던 위반사항들로 인해 행정처분 받을 수 있다”고 거듭 강조했다.

"식약청 윤리문제로 민원 제기된 기관 주목"

피험자 보호 등 윤리적 문제에 대한 주문도 이어졌다.

조혜영 연구관은 “세계적으로 피험자 보호 문제가 대두되면서 정부도 이 부분을 중점 관리할 계획이며 향후 진행될 실태조사 초점도 윤리에 맞춰질 것”이라고 언급했다.

조 연구관은 “제발 임상시험이 끝나고 동의서를 받지 말아달라”며 “반드시 환자 본인에게 시험 전에 받고 불가피한 경우 직계 가족에게 받되 반드시 기록을 남겨달라”고 하소연 하듯 당부했다.

원칙적으로 임상시험 동의서는 환자 본인에게 받도록 돼 있으며 다른 사람에게 받아야 할 경우에는 직계가족만 서명할 수 있다. 또, 환자가 왜 서명할 수 없었는지에 대한 기록도 남겨야 한다.

그는 이어 “식약청은 청와대, 국민권익위, 국정원 등 다양한 루트로 피험자 보호와 관련된 민원을 받고 있고 이 기관들을 주목하고 있다”면서 “민원 제기 시 바로 실사가 진행될 수도 있다”고 덧붙였다.